Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická léčba syndromu karpálního tunelu pomocí mechanické trakce (MT-CTS)

8. prosince 2016 aktualizováno: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Studie účinnosti mechanické trakce jako nechirurgické léčby syndromu karpálního tunelu ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost mechanické trakce u pacientů se syndromem karpálního tunelu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost mechanické trakce ve srovnání s péčí jako obvykle jako nechirurgická léčba syndromu karpálního tunelu (CTS).

Pacienti s diagnózou CTS se rekrutují z ambulantní neurologické kliniky VieCuri Medical Center ve Venlo v Nizozemsku. Budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině dostanou 12 ošetření s mechanickou trakcí během šesti po sobě jdoucích týdnů. Pacienti v kontrolní skupině obdrží péči jako obvykle, která může zahrnovat dlahování, injekci kortikosteroidů, operaci uvolnění karpálního tunelu nebo vyčkávací strategii. Výsledky budou posouzeny na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován CTS pomocí elektrodiagnostického testování
  • být fyzicky schopen navštěvovat ambulanci ve Venlo dvakrát týdně
  • být fyzicky schopen sedět ve vzpřímené poloze na židli po dobu 10-20 minut, dvakrát týdně
  • nemají v úmyslu přestěhovat se mimo oblast do 3 měsíců po zařazení

Kritéria vyloučení:

  • správně nerozumí holandsky
  • jiná známá (vzácná) příčina neuropatie
  • trpí vážnými psychiatrickými poruchami, jako je porucha osobnosti, schizofrenie nebo bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Pacientovi se dostane obvyklé péče poskytované neurology ve VieCuri Medical Center. To může zahrnovat vyčkávací strategii, zápěstní dlahu, injekci kortikosteroidů nebo operaci uvolnění karpálního tunelu.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Obvyklá péče poskytovaná neurologem (např. injekce kortikosteroidů, zápěstní dlaha, operace uvolnění karpálního tunelu).
Experimentální: Mechanická trakce
Dvanáct ošetření s mechanickou trakcí pomocí trakčního aparátu Phystrac.
Přístroj: mechanická trakce
Dvanáct ošetření s mechanickou trakcí pomocí trakčního aparátu Phystrac. Phystrac poskytuje trakci zápěstí pomocí závaží mezi 1 a 18 kg. Závaží poskytují tažnou sílu v souladu s předloktím. Po 8 sekundách se závaží zvedne a následuje 4 sekundová přestávka. Tento cyklus se bude 10krát opakovat. Další dvě sady 10 trakčních pohybů budou aplikovány se zápěstím umístěným v 30 stupních supinace a 30 stupních pronace. Celkem bude při každém ošetření aplikováno 30 trakčních pohybů.
Ostatní jména:
  • Mechanické tažné zařízení Phystrac (typ GR 10)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu v Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
Funkční stav a závažnost symptomů budou měřeny pomocí vlastní škály: BCTQ. BCTQ je dotazník specifický pro onemocnění a skládá se ze dvou různých škál: Škála závažnosti symptomů (SSS) a Škála funkčního stavu (FSS). SSS se skládá z 11 otázek o závažnosti symptomů. FSS se skládá z 8 denních aktivit, které jsou hodnoceny podle stupně obtížnosti. SSS a FSS jsou hodnoceny na pětibodové škále, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty na zkrácené verzi Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
Vlastní kvalita života bude měřena pomocí WHOQOL-BREF v holandštině. Skládá se z 26 položek, které lze bodovat na pětibodové škále. Lepší kvalitu života představuje vyšší skóre.
Výchozí stav, 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
Změna od výchozího stavu v nepřítomnosti v práci
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
Ke shromažďování počtu dnů pracovního volna u každého pacienta se používá nestandardizovaný dotazník. Pacienti jsou také dotázáni, zda jsou v současné době na nemocenské nebo byli kvůli jejich stížnostem na CTS.
Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání zdrojů souvisejících se zdravotní péčí
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
Nestandardizovaným dotazníkem se posuzuje, zda pacienti v uplynulých 12 měsících navštívili profesionálního pečovatele (praktického lékaře, fyzioterapeuta, psychologa apod.), zda trávili čas v nemocnici nebo užívali léky.
Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u deprese a úzkosti ve 4položkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (intervenční skupiny a 3, 6 a 12 měsíců.
Samostatně hlášená deprese a úzkost se měří pomocí PHQ-4. Dotazník se skládá ze 2 položek o depresi a 2 o úzkosti zodpovězených na 4bodové škále, kde vyšší skóre představuje vyšší míru úzkosti a deprese.
Výchozí stav, 6 týdnů (intervenční skupiny a 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tilburg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL44692.008.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení