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Trattamento non chirurgico della sindrome del tunnel carpale mediante trazione meccanica (MT-CTS)

8 dicembre 2016 aggiornato da: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Studio sull'efficacia della trazione meccanica come trattamento non chirurgico per la sindrome del tunnel carpale rispetto alle cure abituali: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della trazione meccanica nei pazienti con sindrome del tunnel carpale rispetto alla cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'efficacia della trazione meccanica rispetto alla cura come al solito come trattamento non chirurgico per la sindrome del tunnel carpale (CTS).

I pazienti con diagnosi di CTS vengono reclutati dalla clinica neurologica ambulatoriale del VieCuri Medical Center di Venlo, Paesi Bassi. Saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 12 trattamenti con trazione meccanica per sei settimane consecutive. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure come al solito, che possono includere splintaggio, iniezione di corticosteroidi, intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale o una strategia in attesa. I risultati saranno valutati al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con CTS mediante test elettrodiagnostici
  • essere fisicamente in grado di visitare la clinica ambulatoriale di Venlo due volte a settimana
  • essere fisicamente in grado di stare seduti in posizione eretta su una sedia per 10-20 minuti, due volte a settimana
  • non intende trasferirsi al di fuori dell'area entro 3 mesi dall'inclusione

Criteri di esclusione:

  • non capire correttamente l'olandese
  • altra causa nota (rara) di neuropatia
  • soffre di gravi disturbi psichiatrici, come disturbo della personalità, schizofrenia o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cura come al solito
Il paziente riceverà le consuete cure fornite dai neurologi del VieCuri Medical Center. Ciò può includere una strategia in attesa, una stecca per il polso, un'iniezione di corticosteroidi o un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale.
Altro: Cura come al solito
Cure abituali fornite dal neurologo (ad es. iniezione di corticosteroidi, tutore per il polso, chirurgia per il rilascio del tunnel carpale).
Sperimentale: Trazione meccanica
Dodici trattamenti con trazione meccanica utilizzando l'apparecchio di trazione Phystrac.
Dispositivo: trazione meccanica
Dodici trattamenti con trazione meccanica utilizzando l'apparecchio di trazione Phystrac. Il Phystrac fornisce trazione al polso utilizzando pesi compresi tra 1 e 18 kg. I pesi forniscono una forza di trazione in linea con l'avambraccio. Dopo 8 secondi il peso viene sollevato e c'è un periodo di riposo di 4 secondi. Questo ciclo verrà ripetuto 10 volte. Verranno applicate altre due serie di 10 movimenti di trazione con il polso posizionato a 30 gradi di supinazione e 30 gradi di pronazione. In totale, durante ogni trattamento verranno applicati 30 movimenti di trazione.
Altri nomi:
  • Dispositivo di trazione meccanica Phystrac (tipo GR 10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale sul Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 settimane (gruppo di intervento) e 3, 6 e 12 mesi.
Lo stato funzionale e la gravità dei sintomi saranno misurati utilizzando una scala auto-riportata: il BCTQ. Il BCTQ è un questionario specifico per la malattia e si compone di due diverse scale: la Symptom Severity Scale (SSS) e la Functional Status Scale (FSS). L'SSS è composto da 11 domande sulla gravità dei sintomi. L'FSS è composto da 8 attività giornaliere classificate in base al grado di difficoltà. L'SSS e l'FSS sono valutati su una scala a cinque punti, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore menomazione.
Basale, 3 e 6 settimane (gruppo di intervento) e 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nella versione abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (gruppo di intervento) e 3, 6 e 12 mesi.
La qualità della vita autodichiarata sarà misurata utilizzando il WHOQOL-BREF in olandese. Consiste di 26 item che possono essere valutati su una scala a cinque punti. Una migliore qualità della vita è rappresentata da un punteggio più alto.
Basale, 6 settimane (gruppo di intervento) e 3, 6 e 12 mesi.
Variazione rispetto al basale nell'assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 settimane (gruppo di intervento) e 3, 6 e 12 mesi.
Viene utilizzato un questionario non standardizzato per raccogliere il numero di giorni di assenza dal lavoro di ciascun paziente. Ai pazienti viene anche chiesto se sono attualmente in congedo per malattia o lo sono stati a causa dei loro reclami CTS.
Basale, 3 e 6 settimane (gruppo di intervento) e 3, 6 e 12 mesi.
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse relative all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 settimane (gruppo di intervento) e 3, 6 e 12 mesi.
Viene utilizzato un questionario non standardizzato per valutare se i pazienti hanno visitato un caregiver professionale (medico generico, fisioterapista, psicologo, ecc.) negli ultimi 12 mesi, se hanno trascorso del tempo in ospedale o hanno fatto uso di farmaci.
Basale, 3 e 6 settimane (gruppo di intervento) e 3, 6 e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della depressione e dell'ansia nel questionario sulla salute del paziente a 4 voci (PHQ-4)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (gruppi di intervento e 3, 6 e 12 mesi.
La depressione e l'ansia autodichiarate vengono misurate utilizzando il PHQ-4. Il questionario è composto da 2 item sulla depressione e 2 sull'ansia con risposta su una scala a 4 punti, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di ansia e depressione.
Basale, 6 settimane (gruppi di intervento e 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tilburg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL44692.008.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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