Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom ved hjælp af mekanisk trækkraft (MT-CTS)

8. december 2016 opdateret af: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​mekanisk trækkraft som en ikke-kirurgisk behandling for karpaltunnelsyndrom sammenlignet med pleje som sædvanlig: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​mekanisk trækkraft hos patienter med karpaltunnelsyndrom sammenlignet med pleje som normalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​mekanisk trækkraft sammenlignet med pleje som sædvanlig som en ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom (CTS).

Patienter diagnosticeret med CTS rekrutteres fra den ambulante neurologiske klinik på VieCuri Medical Center i Venlo, Holland. De vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Patienter i interventionsgruppen vil modtage 12 behandlinger med mekanisk trækkraft i seks på hinanden følgende uger. Patienter i kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt, hvilket kan omfatte splint, en kortikosteroidinjektion, karpaltunnelfrigørelsesoperation eller en forventningsfuld strategi. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter inklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med CTS ved hjælp af elektrodiagnostisk test
  • være fysisk i stand til at besøge ambulatoriet i Venlo to gange om ugen
  • være fysisk i stand til at sidde i oprejst stilling i en stol i 10-20 minutter, to gange om ugen
  • ikke har til hensigt at flytte uden for området inden for 3 måneder efter optagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke forstår hollandsk korrekt
  • anden kendt (sjælden) årsag til neuropati
  • lider af alvorlige psykiatriske lidelser, såsom personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pas på som sædvanlig
Patienten vil modtage den sædvanlige pleje, som neurologerne på VieCuri Medical Center yder. Dette kan omfatte en forventningsfuld strategi, en håndledsskinne, kortikosteroidinjektion eller karpaltunnelfrigørelseskirurgi.
Andet: Pas på som sædvanlig
Sædvanlig pleje ydet af neurologen (f.eks. kortikosteroidinjektion, håndledsskinne, karpaltunnelfrigørelsesoperation).
Eksperimentel: Mekanisk trækkraft
Tolv behandlinger med mekanisk trækkraft ved hjælp af Phystrac-traktionsapparatet.
Enhed: mekanisk trækkraft
Tolv behandlinger med mekanisk trækkraft ved hjælp af Phystrac-traktionsapparatet. Phystrac giver trækkraft til håndleddet ved hjælp af vægte mellem 1 og 18 kg. Vægtene giver en trækkraft på linje med underarmen. Efter 8 sekunder løftes vægten, og der er en hvileperiode på 4 sekunder. Denne cyklus gentages 10 gange. Yderligere to sæt med 10 trækbevægelser vil blive anvendt med håndleddet placeret i 30 graders supination og 30 graders pronation. I alt vil der blive anvendt 30 trækbevægelser under hver behandling.
Andre navne:
  • Phystrac mekanisk trækanordning (type GR 10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad og funktionel status på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
Funktionel status og symptomsværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret skala: BCTQ. BCTQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema og består af to forskellige skalaer: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS). SSS består af 11 spørgsmål om symptomernes sværhedsgrad. FSS består af 8 daglige aktiviteter, som er bedømt ud fra sværhedsgrad. SSS og FSS vurderes på en fem-trins skala, hvor en højere score repræsenterer en større svækkelse.
Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet på forkortet version af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
Selvrapporteret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af WHOQOL-BREF på hollandsk. Den består af 26 punkter, som kan scores på en fem-trins skala. Bedre livskvalitet repræsenteres af en højere score.
Baseline, 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline i fravær fra arbejde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
Et ikke-standardiseret spørgeskema bruges til at indsamle antallet af fridage for hver patient. Patienterne bliver også spurgt, om de i øjeblikket er sygemeldte eller har været på grund af deres CTS-klager.
Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
Et ikke-standardiseret spørgeskema bruges til at vurdere, om patienter har besøgt en professionel plejer (praktiserende læge, fysioterapeut, psykolog mv.) inden for de seneste 12 måneder, om de har været på hospitalet eller bruger medicin.
Baseline, 3 og 6 uger (interventionsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depression og angst på 4-element Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (interventionsgrupper og 3, 6 og 12 måneder.
Selvrapporteret depression og angst måles ved hjælp af PHQ-4. Spørgeskemaet består af 2 punkter om depression og 2 om angst besvaret på en 4-trins skala, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af angst og depression.
Baseline, 6 uger (interventionsgrupper og 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tilburg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL44692.008.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger