Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem nebo systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem

30. března 2016 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k odhadu metabolitů MMAE v lidské plazmě a moči u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem nebo recidivujícím či refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, kteří dostávají brentuximab vedotin

Toto je otevřená studie k odhadu koncentrací brentuximab vedotinu u účastníků relabujícího/refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL) nebo relabujícího/refrakterního systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (sALCL) léčených buď brentuximab vedotinem nebo brentuximab vedotinem + rifampicinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Litva
      • Vilnius, Litva
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 let do 75 let, s relabující nebo refrakterní HL nebo relabujícím či refrakterním sALCL, kteří dříve podstoupili alespoň 1 multiagentní chemoterapii
  • Měřitelná nemoc
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastnice, které jsou minimálně 1 rok před screeningem v postmenopauzálním období, chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce, a to současně od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovat drogu nebo souhlasit s praktikováním skutečné abstinence
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
  • Klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých je rifampicin kontraindikován
  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci.
  • Účastníci se současnou diagnózou primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) (účastníci, jejichž ALCL se transformoval na sALCL, jsou způsobilí).
  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Účastnice, které kojící a kojící nebo těhotné
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV),
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin bude podáván každé 3 týdny v dávce 1,8 mg/kg.
Lék: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin bude podáván každé 3 týdny v dávce 1,8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • SGN-35
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Brentuximab vedotin a rifampicin
Brentuximab vedotin bude podáván každé 3 týdny v dávce 1,8 mg/kg počínaje 1. cyklem, dnem 1; denně rifampicin (600 mg PO) bude podáván pouze během cyklů 0 až 3, počínaje cyklem 0, dnem 1 (7 dní před cyklem 1, dávkou brentuximab vedotinu 1 dne 1) a pokračuje přes cyklus 3, den 21.
Lék: Brentuximab vedotin a rifampicin
Brentuximab vedotin bude podáván každé 3 týdny v dávce 1,8 mg/kg počínaje 1. cyklem, dnem 1; denně rifampicin (600 mg PO) bude podáván pouze během cyklů 0 až 3, počínaje cyklem 0, dnem 1 (7 dní před cyklem 1, dávkou brentuximab vedotinu 1 dne 1) a pokračuje přes cyklus 3, den 21.
Ostatní jména:
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, před dávkou
Časové okno: Cyklus 1: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Spodní mez kvantifikace (LLQ) pro všechna pozorování byla 0,01 nanogramu/mililitr (ng/ml).
Cyklus 1: Předdávkování
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 2, před dávkou
Časové okno: Cyklus 2: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 2: Předdávkování
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, před dávkou
Časové okno: Cyklus 3: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: Předdávkování
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 0,5 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 0,5 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 0,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 2, 0,5 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 2: 0,5 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 2: 0,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 0,5 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 0,5 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 0,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 4 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 4 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 4 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 4 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 24 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 24 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 48 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 48 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 48 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 48 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 48 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 48 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 72 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 72 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 72 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 72 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 96 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 96 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 96 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 96 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 96 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 96 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 144 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 144 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 144 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 144 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 144 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 144 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 336 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 336 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 336 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 336 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 336 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 336 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 480 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 480 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 480 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, před dávkou
Časové okno: Cyklus 1: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: Předdávkování
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 0–24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 0-24 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 0-24 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 24–48 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 24-48 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 24-48 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 48–72 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 48-72 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 48-72 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 72–96 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 72-96 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 72-96 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 96–120 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 96-120 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 96-120 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 120–144 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 120-144 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 120-144 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 144–168 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 144-168 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 144-168 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 336–360 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 336-360 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 336-360 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 480–504 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 480-504 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 480-504 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, před dávkou
Časové okno: Cyklus 3: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: Předdávkování
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 0–24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 0-24 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 0-24 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 24–48 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 24-48 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 24-48 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 48–72 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 48-72 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 48-72 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 72–96 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 72-96 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 72-96 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 96–120 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 96-120 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 96-120 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 120–144 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 120-144 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 120-144 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 144–168 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 144-168 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 144-168 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 336–360 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 336-360 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 336-360 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 480–504 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 480-504 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 480-504 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace konjugátu protilátka-lék (ADC)
Časové okno: Cyklus 1 a 3: Před dávkou, 0,5, 4, 72, 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před dávkou, 0,5 hodiny po dávce; Cyklus 3: 480 hodin po dávce
LLQ pro všechna pozorování byla 12,5 ng/ml.
Cyklus 1 a 3: Před dávkou, 0,5, 4, 72, 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před dávkou, 0,5 hodiny po dávce; Cyklus 3: 480 hodin po dávce
Sérová koncentrace celkových protilátek (TAb)
Časové okno: Cyklus 1 a 3: Před dávkou, 0,5, 4, 72, 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před dávkou, 0,5 hodiny po dávce; Cyklus 3: 480 hodin po dávce
LLQ pro všechna pozorování byla 12,5 ng/ml.
Cyklus 1 a 3: Před dávkou, 0,5, 4, 72, 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před dávkou, 0,5 hodiny po dávce; Cyklus 3: 480 hodin po dávce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti Brentuximab vedotinu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a 3
Byli hlášeni účastníci s pozitivní ATA v cyklu 1 a 3, negativní ATA v cyklu 1 a 3 a přechodně pozitivní (pozitivní v jednom časovém bodě, ale negativní v druhém) ATA na brentuximab vedotin.
Den 1 cyklu 1 a 3
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Počet účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami získanými během studie.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, tělesnou hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvenci.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení