Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie i patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom

30. marts 2016 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie til estimering af MMAE-metabolitter i humant plasma og urin hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom eller recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom, der modtager Brentuximab Vedotin

Dette er et åbent forsøg til at estimere koncentrationerne af brentuximab vedotin i patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin lymfom (HL) eller recidiverende/refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), behandlet med enten brentuximab vedotin eller brentuximab vedotin + rifampicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 år og 75 år, med recidiverende eller refraktær HL eller recidiverende eller refraktær sALCL, som tidligere har modtaget mindst 1 multiagent kemoterapi
  • Målbar sygdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på 0 eller 1
  • Kvindelige deltagere, som er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af studere medicin, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere, der accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Kliniske laboratorieværdier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, for hvem rifampicin er kontraindiceret
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation.
  • Deltagere med aktuel diagnose af primær kutan anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (deltagere, hvis ALCL er transformeret til sALCL er kvalificerede).
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller er gravide
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv,
  • Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin vil blive administreret hver 3. uge i en dosis på 1,8 mg/kg.
Medicin: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin vil blive administreret hver 3. uge i en dosis på 1,8 mg/kg.
Andre navne:
  • SGN-35
EKSPERIMENTEL: Arm B: Brentuximab vedotin og rifampicin
Brentuximab vedotin vil blive administreret hver 3. uge i en dosis på 1,8 mg/kg begyndende på cyklus 1, dag 1; daglig rifampicin (600 mg PO) vil kun blive administreret under cyklus 0 til 3, begyndende på cyklus 0, dag 1 (7 dage før cyklus 1, dag 1 dosis af brentuximab vedotin) og fortsætter gennem cyklus 3, dag 21.
Medicin: Brentuximab vedotin og rifampicin
Brentuximab vedotin vil blive administreret hver 3. uge i en dosis på 1,8 mg/kg begyndende på cyklus 1, dag 1; daglig rifampicin (600 mg PO) vil kun blive administreret under cyklus 0 til 3, begyndende på cyklus 0, dag 1 (7 dage før cyklus 1, dag 1 dosis af brentuximab vedotin) og fortsætter gennem cyklus 3, dag 21.
Andre navne:
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, prædosis
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Den nedre grænse for kvantificering (LLQ) for alle observationerne var 0,01 nanogram/milliliter (ng/mL).
Cyklus 1: Foruddosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 2, prædosis
Tidsramme: Cyklus 2: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 2: Foruddosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, prædosis
Tidsramme: Cyklus 3: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: Foruddosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 0,5 time efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 0,5 time efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 0,5 time efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 2, 0,5 time efter dosis
Tidsramme: Cyklus 2: 0,5 time efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 2: 0,5 time efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 0,5 time efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 0,5 time efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 0,5 time efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 4 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 4 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 4 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 4 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 4 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 4 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 24 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 24 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 48 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 48 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 48 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 48 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 48 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 48 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 72 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 72 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 72 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 72 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 96 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 96 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 96 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 96 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 96 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 96 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 144 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 144 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 144 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 144 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 144 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 144 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 336 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 336 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 336 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 336 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 336 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 336 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 480 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 480 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 480 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, foruddosis
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: Foruddosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 0-24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 0-24 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 0-24 timer efter dosis
Mængden af ​​monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 1, 24-48 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 24-48 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 24-48 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 48-72 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 48-72 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 48-72 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 72-96 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 72-96 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 72-96 timer efter dosis
Mængden af ​​Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 96-120 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 96-120 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 96-120 timer efter dosis
Mængden af ​​monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 1, 120-144 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 120-144 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 120-144 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 144-168 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 144-168 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 144-168 timer efter dosis
Mængde af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 1, 336-360 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 336-360 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 336-360 timer efter dosis
Mængde af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 480-504 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 480-504 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 480-504 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 3, foruddosis
Tidsramme: Cyklus 3: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: Foruddosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 0-24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 0-24 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 0-24 timer efter dosis
Mængden af ​​monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 3, 24-48 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 24-48 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 24-48 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 48-72 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 48-72 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 48-72 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 72-96 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 72-96 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 72-96 timer efter dosis
Mængden af ​​Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 96-120 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 96-120 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 96-120 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 120-144 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 120-144 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 120-144 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 144-168 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 144-168 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 144-168 timer efter dosis
Mængden af ​​monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 336-360 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 336-360 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 336-360 timer efter dosis
Mængden af ​​Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 480-504 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 480-504 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 480-504 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Før dosis, 0,5, 4, 72, 336 timer efter dosis; Cyklus 2: Før dosis, 0,5 timer efter dosis; Cyklus 3: 480 timer efter dosis
LLQ for alle observationerne var 12,5 ng/ml.
Cyklus 1 og 3: Før dosis, 0,5, 4, 72, 336 timer efter dosis; Cyklus 2: Før dosis, 0,5 timer efter dosis; Cyklus 3: 480 timer efter dosis
Serumkoncentration af totalt antistof (TAb)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Før dosis, 0,5, 4, 72, 336 timer efter dosis; Cyklus 2: Før dosis, 0,5 timer efter dosis; Cyklus 3: 480 timer efter dosis
LLQ for alle observationerne var 12,5 ng/ml.
Cyklus 1 og 3: Før dosis, 0,5, 4, 72, 336 timer efter dosis; Cyklus 2: Før dosis, 0,5 timer efter dosis; Cyklus 3: 480 timer efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medicinsk vigtig begivenhed. AE'er omfattede både SAE og ikke-SAE.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3
Deltagere med positiv ATA ved både cyklus 1 og 3, negativ ATA i både cyklus 1 og 3 og forbigående positiv (positiv på et tidspunkt, men negativ på det andet) ATA for brentuximab vedotin blev rapporteret.
Dag 1 i cyklus 1 og 3
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
Antallet af deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, kropsvægt, blodtryk og hjertefrekvens.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger