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Uno studio di fase 1 su pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico

30 marzo 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 per stimare i metaboliti MMAE nel plasma umano e nelle urine in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario o linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule recidivato o refrattario che ricevono Brentuximab Vedotin

Questo è uno studio in aperto per stimare le concentrazioni di brentuximab vedotin nei partecipanti al linfoma di Hodgkin (HL) recidivato/refrattario o al linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) recidivato/refrattario trattati con brentuximab vedotin o brentuximab vedotin + rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, con HL recidivato o refrattario o sALCL recidivato o refrattario che hanno precedentemente ricevuto almeno 1 chemioterapia multiagente
  • Malattia misurabile
  • Una prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Partecipanti di sesso femminile che sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di studiare droga, o accettare di praticare la vera astinenza
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettano di praticare la vera astinenza
  • Valori clinici di laboratorio come specificato nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali la rifampicina è controindicata
  • Precedentemente ricevuto un trapianto allogenico.
  • - Partecipanti con diagnosi attuale di linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule (ALCL) (i partecipanti il ​​cui ALCL si è trasformato in sALCL sono idonei).
  • Malattia cerebrale/meningea nota inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o sono incinte
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo,
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin verrà somministrato ogni 3 settimane alla dose di 1,8 mg/kg.
Droga: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin verrà somministrato ogni 3 settimane alla dose di 1,8 mg/kg.
Altri nomi:
  • SGN-35
SPERIMENTALE: Braccio B: Brentuximab vedotin e rifampicina
Brentuximab vedotin verrà somministrato ogni 3 settimane alla dose di 1,8 mg/kg a partire dal Ciclo 1, Giorno 1; la rifampicina giornaliera (600 mg PO) verrà somministrata solo durante i cicli da 0 a 3, a partire dal ciclo 0, giorno 1 (7 giorni prima della dose del ciclo 1, giorno 1 di brentuximab vedotin) e proseguendo fino al ciclo 3, giorno 21.
Droga: Brentuximab vedotin e rifampicina
Brentuximab vedotin verrà somministrato ogni 3 settimane alla dose di 1,8 mg/kg a partire dal Ciclo 1, Giorno 1; la rifampicina giornaliera (600 mg PO) verrà somministrata solo durante i cicli da 0 a 3, a partire dal ciclo 0, giorno 1 (7 giorni prima della dose del ciclo 1, giorno 1 di brentuximab vedotin) e proseguendo fino al ciclo 3, giorno 21.
Altri nomi:
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, predose
Lasso di tempo: Ciclo 1: Predosaggio
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il limite inferiore di quantificazione (LLQ) per tutte le osservazioni era di 0,01 nanogrammi/millilitro (ng/mL).
Ciclo 1: Predosaggio
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 2, predose
Lasso di tempo: Ciclo 2: predosare
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 2: predosare
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, predose
Lasso di tempo: Ciclo 3: predosare
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: predosare
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 0,5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0,5 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 0,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 2, 0,5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 2: 0,5 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 2: 0,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 0,5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 0,5 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 0,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 4 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 4 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 4 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 4 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 24 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 24 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 48 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 48 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 72 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 72 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 72 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 72 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 96 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 96 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 96 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 96 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 96 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 96 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 144 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 144 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 144 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 144 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 144 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 144 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 336 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 336 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 336 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 336 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 336 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 336 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 480 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 480 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 480 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, predose
Lasso di tempo: Ciclo 1: Predosaggio
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: Predosaggio
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 0-24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0-24 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 0-24 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 24-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 24-48 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 24-48 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 48-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 48-72 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 48-72 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 72-96 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 72-96 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 72-96 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 96-120 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 96-120 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 96-120 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 120-144 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 120-144 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 120-144 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 144-168 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 144-168 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 144-168 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 336-360 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 336-360 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 336-360 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 480-504 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 480-504 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 480-504 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, predose
Lasso di tempo: Ciclo 3: predosare
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: predosare
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 0-24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 0-24 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 0-24 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 24-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 24-48 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 24-48 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 48-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 48-72 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 48-72 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 72-96 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 72-96 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 72-96 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 96-120 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 96-120 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 96-120 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 120-144 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 120-144 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 120-144 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 144-168 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 144-168 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 144-168 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 336-360 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 336-360 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 336-360 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 480-504 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 480-504 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 480-504 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di coniugato anticorpo-farmaco (ADC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3: pre-dose, 0,5, 4, 72, 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose, 0,5 ore post-dose; Ciclo 3: 480 ore post-dose
Il LLQ per tutte le osservazioni era di 12,5 ng/mL.
Ciclo 1 e 3: pre-dose, 0,5, 4, 72, 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose, 0,5 ore post-dose; Ciclo 3: 480 ore post-dose
Concentrazione sierica di anticorpi totali (TAb)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3: pre-dose, 0,5, 4, 72, 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose, 0,5 ore post-dose; Ciclo 3: 480 ore post-dose
Il LLQ per tutte le osservazioni era di 12,5 ng/mL.
Ciclo 1 e 3: pre-dose, 0,5, 4, 72, 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose, 0,5 ore post-dose; Ciclo 3: 480 ore post-dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (30 giorni dopo il Ciclo 16)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita; o un evento importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (30 giorni dopo il Ciclo 16)
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) a Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e 3
Sono stati segnalati partecipanti con ATA positivo sia al Ciclo 1 che al Ciclo 3, ATA negativo al Ciclo 1 e 3 e ATA transitoriamente positivo (positivo in un momento, ma negativo nell'altro) per brentuximab vedotin.
Giorno 1 del Ciclo 1 e 3
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (30 giorni dopo il ciclo 16)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anormali raccolti durante lo studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (30 giorni dopo il ciclo 16)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (30 giorni dopo il ciclo 16)
I segni vitali includevano la temperatura corporea, il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (30 giorni dopo il ciclo 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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