Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem nebo systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem

30. března 2016 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k odhadu metabolitů MMAE v lidské plazmě a moči u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem nebo recidivujícím či refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, kteří dostávají brentuximab vedotin

Toto je otevřená studie k odhadu koncentrací brentuximab vedotinu u účastníků relabujícího/refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL) nebo relabujícího/refrakterního systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (sALCL) léčených buď brentuximab vedotinem nebo brentuximab vedotinem + rifampicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Litva
      • Vilnius, Litva
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 let do 75 let, s relabující nebo refrakterní HL nebo relabujícím či refrakterním sALCL, kteří dříve podstoupili alespoň 1 multiagentní chemoterapii
  • Měřitelná nemoc
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastnice, které jsou minimálně 1 rok před screeningem v postmenopauzálním období, chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce, a to současně od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovat drogu nebo souhlasit s praktikováním skutečné abstinence
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
  • Klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých je rifampicin kontraindikován
  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci.
  • Účastníci se současnou diagnózou primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) (účastníci, jejichž ALCL se transformoval na sALCL, jsou způsobilí).
  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Účastnice, které kojící a kojící nebo těhotné
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV),
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin bude podáván každé 3 týdny v dávce 1,8 mg/kg.
Lék: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin bude podáván každé 3 týdny v dávce 1,8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • SGN-35
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Brentuximab vedotin a rifampicin
Brentuximab vedotin bude podáván každé 3 týdny v dávce 1,8 mg/kg počínaje 1. cyklem, dnem 1; denně rifampicin (600 mg PO) bude podáván pouze během cyklů 0 až 3, počínaje cyklem 0, dnem 1 (7 dní před cyklem 1, dávkou brentuximab vedotinu 1 dne 1) a pokračuje přes cyklus 3, den 21.
Lék: Brentuximab vedotin a rifampicin
Brentuximab vedotin bude podáván každé 3 týdny v dávce 1,8 mg/kg počínaje 1. cyklem, dnem 1; denně rifampicin (600 mg PO) bude podáván pouze během cyklů 0 až 3, počínaje cyklem 0, dnem 1 (7 dní před cyklem 1, dávkou brentuximab vedotinu 1 dne 1) a pokračuje přes cyklus 3, den 21.
Ostatní jména:
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, před dávkou
Časové okno: Cyklus 1: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Spodní mez kvantifikace (LLQ) pro všechna pozorování byla 0,01 nanogramu/mililitr (ng/ml).
Cyklus 1: Předdávkování
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 2, před dávkou
Časové okno: Cyklus 2: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 2: Předdávkování
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, před dávkou
Časové okno: Cyklus 3: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: Předdávkování
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 0,5 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 0,5 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 0,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 2, 0,5 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 2: 0,5 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 2: 0,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 0,5 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 0,5 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 0,5 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 4 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 4 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 4 hodiny po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 4 hodiny po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 4 hodiny po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 24 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 24 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 48 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 48 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 48 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 48 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 48 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 48 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 72 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 72 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 72 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 72 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 96 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 96 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 96 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 96 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 96 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 96 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 144 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 144 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 144 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 144 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 144 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 144 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 1, 336 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 336 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 336 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 336 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 336 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 336 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů v cyklu 3, 480 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 480 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. LLQ pro všechna pozorování byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 480 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, před dávkou
Časové okno: Cyklus 1: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: Předdávkování
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 0–24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 0-24 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 0-24 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 24–48 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 24-48 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 24-48 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 48–72 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 48-72 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 48-72 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 72–96 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 72-96 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 72-96 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 96–120 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 96-120 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 96-120 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 120–144 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 120-144 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 120-144 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 144–168 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 144-168 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 144-168 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 336–360 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 336-360 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 336-360 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 1, 480–504 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: 480-504 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 480-504 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, před dávkou
Časové okno: Cyklus 3: Předdávkování
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: Předdávkování
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 0–24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 0-24 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 0-24 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 24–48 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 24-48 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 24-48 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 48–72 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 48-72 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 48-72 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 72–96 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 72-96 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 72-96 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 96–120 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 96-120 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 96-120 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 120–144 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 120-144 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 120-144 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 144–168 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 144-168 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 144-168 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 336–360 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 336-360 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 336-360 hodin po dávce
Množství monomethylauristatinu E (MMAE) a jeho metabolitů vyloučených močí v cyklu 3, 480–504 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 3: 480-504 hodin po dávce
Metabolity MMAE zahrnují C4, C5, C7, C8 a C13. Množství MMAE a jeho metabolitů v moči bylo stanoveno vynásobením objemu získané moči a koncentrace MMAE a jeho metabolitů v ní přítomných. LLQ pro stanovení koncentrace byla 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 480-504 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace konjugátu protilátka-lék (ADC)
Časové okno: Cyklus 1 a 3: Před dávkou, 0,5, 4, 72, 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před dávkou, 0,5 hodiny po dávce; Cyklus 3: 480 hodin po dávce
LLQ pro všechna pozorování byla 12,5 ng/ml.
Cyklus 1 a 3: Před dávkou, 0,5, 4, 72, 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před dávkou, 0,5 hodiny po dávce; Cyklus 3: 480 hodin po dávce
Sérová koncentrace celkových protilátek (TAb)
Časové okno: Cyklus 1 a 3: Před dávkou, 0,5, 4, 72, 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před dávkou, 0,5 hodiny po dávce; Cyklus 3: 480 hodin po dávce
LLQ pro všechna pozorování byla 12,5 ng/ml.
Cyklus 1 a 3: Před dávkou, 0,5, 4, 72, 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před dávkou, 0,5 hodiny po dávce; Cyklus 3: 480 hodin po dávce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti Brentuximab vedotinu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a 3
Byli hlášeni účastníci s pozitivní ATA v cyklu 1 a 3, negativní ATA v cyklu 1 a 3 a přechodně pozitivní (pozitivní v jednom časovém bodě, ale negativní v druhém) ATA na brentuximab vedotin.
Den 1 cyklu 1 a 3
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Počet účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami získanými během studie.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, tělesnou hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvenci.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (30 dnů po cyklu 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit