Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné asistované propuštění při exacerbacích CHOPN s telemonitoringem.

19. září 2020 aktualizováno: Dr. López Viña

Časné asistované propuštění s generickou komunitní ošetřovatelskou a plicní lékařkou versus domácí telemonitoring u exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Zjistit, zda program časného asistovaného propuštění u akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD) s telemonitoringem a telefonickou kontrolou je z hlediska využití zdrojů zdravotní péče stejně účinný a efektivnější než domácí péče poskytovaná nemocničními respiračními sestrami a pneumology.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží zlepšit zdravotní stav pacientů s AECHOCHP domácí péčí po propuštění z nemocnice pomocí informační a komunikační technologie. Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit efektivitu, spokojenost (pacienti, ošetřovatelé) a efektivitu programu časného propuštění s domácí péčí u pacientů s AECHOPD s telemonitoringem a telefonickou kontrolou ve vztahu k tradičnímu protokolu domácí péče založeném na návštěvách sestry a pneumologa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Universitary Hospital Puerta de Hierro.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice s exacerbací CHOPN
  • Žádná doprovodná vážná nestabilní onemocnění
  • Bez horečky do 48 hodin
  • Ošetření aerosolem maximálně každých 6 hodin
  • Léčba glukokortikoidy intravenózně < 40 mg dvakrát denně
  • Rentgenový snímek hrudníku bez nového onemocnění
  • Subjektivní zlepšení pacienta
  • Známé vhodné prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie a další chronická onemocnění v terminální situaci
  • Alkoholismus
  • Intravenózní léky
  • Neschopnost porozumět programu a zúčastnit se ho
  • Během exacerbace přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na neinvazivní mechanickou ventilaci
  • Nestabilita hemodynamiky
  • Být institucionalizovaným pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: telemonitoring a ovládání telefonu
Předčasné propuštění z nemocnice s telemonitoringem, telefonickým ovládáním a třemi plánovanými návštěvami sestry.
Postup: Telemonitoring a ovládání telefonu
Časné asistované propuštění z nemocnice v důsledku exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci s telemonitoringem vitálních funkcí (saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, teplota a elektrokardiogram) a telefonickou kontrolou mlékárny (ráno, večer) pneumologem.
Žádný zásah: domácí péče
Předčasné propuštění z nemocnice s domácí péčí poskytovanou nemocničními respiračními sestrami a pneumology (denní návštěvy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace
Časové okno: Změna ze stabilního stavu na exacerbaci poprvé v 6. měsíci
Doba do první exacerbace je doba, po kterou je pacient stabilní před novou exacerbací a znamená dobrou kontrolu onemocnění.
Změna ze stabilního stavu na exacerbaci poprvé v 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPOKOJENOST 10
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče, očekávaný průměr 7 dní
Nástroj, který hodnotí spokojenost se službami domácí péče v samoobsluze. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nejhorší hodnota je nula a nejlepší hodnota je 30.
Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče, očekávaný průměr 7 dní
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče, předpokládaný průměr 7 dní

Struktura škály vyplývající z kombinace dimenzí polarity položky a původních dvou faktorů (stav a rysová úzkost).

Minimální hodnota 0, maximální hodnota 120. Nižší skóre znamená vyšší úzkost.
Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče, předpokládaný průměr 7 dní
Procento účastníků s dodržováním léků hodnoceno pomocí testu Morinsky-Green-Levine
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče po dobu 24 týdnů
Skládá se ze série 4 kontrastních otázek s dichotomickými odpověďmi ano/ne, které odrážejí chování pacienta ohledně dodržování medikace. Jejich účelem je posoudit, zda pacient zaujímá správné postoje k léčbě své nemoci; předpokládá se, že pokud jsou postoje nesprávné, pacient nevyhovuje.
Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče po dobu 24 týdnů
Sledování souladu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče, předpokládaný průměr 7 dní
Představuje soulad pacientů s odesíláním konstant přes telemedicínský monitor, které by mělo být (podle protokolu) minimálně dvakrát denně. Pacient byl považován za vyhovujícího, pokud posílal konstantu alespoň 2 dvakrát denně nebo jinak nevyhovující.
Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče, předpokládaný průměr 7 dní
Počet návštěv domova
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče, předpokládaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče, předpokládaný průměr 7 dní
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče až 4 týdny

Je to jednoduchý dotazník pro hodnocení a sledování CHOPN. Kvantifikuje dopad chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v rutinní praxi a pomáhá tak hodnocení zdravotního stavu.

Samostatně se aplikuje za 2 minuty. Skládá se z 8 položek, které měří aspekty kašle, vykašlávání, tlak na hrudi, dušnost, domácí aktivity, sebevědomí, spánek a energii. Každá sekce je bodována od 0 do 5 a lze tedy získat maximálně 40 bodů; vyšší skóre ukazuje na větší negativní dopad CHOPN. Významné klinické změny odpovídají variaci o 2 body nebo více.
Účastníci budou sledováni po dobu domácí péče až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. López Viña

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Ředitel studie: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TELEMEDCOPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílet Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období po identifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na drapat1@yahoo.es. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení