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Frühzeitige unterstützte Entlassung bei COPD-Exazerbationen mit Telemonitoring.

19. September 2020 aktualisiert von: Dr. López Viña

Frühzeitige unterstützte Entlassung durch allgemeine Krankenpfleger und Lungenärzte vs. Telemonitoring zu Hause bei Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen

Es sollte festgestellt werden, ob ein Programm zur frühzeitigen unterstützten Entlassung bei akuten COPD-Exazerbationen (AECOPD) mit Telemonitoring und Telefonkontrolle im Hinblick auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen ebenso wirksam und effizienter ist als eine häusliche Pflege durch Beatmungsschwestern und Lungenärzte im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Gesundheit von Patienten mit AECOPD durch häusliche Pflege nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mithilfe der Informations- und Kommunikationstechnologie zu verbessern. Die Forscher wollen die Effizienz, Zufriedenheit (Patienten, Pfleger) und Wirksamkeit eines Programms zur vorzeitigen Entlassung mit häuslicher Pflege bei Patienten mit AECOPD mit Telemonitoring und Telefonsteuerung bewerten, in Bezug auf das traditionelle Protokoll der häuslichen Pflege auf der Grundlage von Besuchen von Krankenschwestern und Lungenärzten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Universitary Hospital Puerta de Hierro.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Keine begleitenden schwerwiegenden instabilen Erkrankungen
  • Ohne Fieber in 48 Stunden
  • Aerosolbehandlung höchstens alle 6 Stunden
  • Behandlung mit Glukokortikoid intravenös < 40 mg zweimal täglich
  • Eine Thorax-Röntgenaufnahme ohne neue Erkrankung
  • Subjektive Verbesserung des Patienten
  • Vertraute geeignete Umgebung

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasien und andere chronische Erkrankungen im Endstadium
  • Alkoholismus
  • Intravenöse Medikamente
  • Unfähigkeit, das Programm zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Einweisung auf die Intensivstation (ICU) oder nicht-invasive mechanische Beatmung während der Exazerbation
  • Hämodynamische Instabilität
  • Ein stationärer Patient sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fernüberwachung und Telefonsteuerung
Frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus mit Telemonitoring, Telefonkontrolle und drei geplanten Besuchen der Krankenschwester.
Verfahren: Fernüberwachung und Telefonsteuerung
Frühzeitige unterstützte Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, mit Telemonitoring der Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Elektrokardiogramm) und telefonischer Milchkontrolle (morgens, abends) durch den Pneumologen.
Kein Eingriff: Heimpflege
Frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus mit häuslicher Pflege durch Beatmungsschwestern und Lungenärzte des Krankenhauses (tägliche Besuche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: Wechsel von stabil zu Exazerbation zum ersten Mal nach 6 Monaten
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation ist die Zeit, in der der Patient vor einer neuen Exazerbation stabil ist und die Krankheit gut unter Kontrolle ist.
Wechsel von stabil zu Exazerbation zum ersten Mal nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZUFRIEDEN 10
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit mit häuslichen Pflegediensten in einer selbstverwalteten Einrichtung. Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei der schlechteste Wert Null und der beste Wert 30 ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut

Die Struktur der Skala ergibt sich aus der Kombination der Itempolaritätsdimensionen und den ursprünglichen beiden Faktoren (State und Trait Anxiety).

Minimaler Wert 0, maximaler Wert 120. Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Angst hin.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung, bewertet mit dem Morinsky-Green-Levine-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege von bis zu 24 Wochen beobachtet
Besteht aus einer Reihe von 4 kontrastierenden Fragen mit dichotomen Ja/Nein-Antworten, die das Verhalten des Patienten hinsichtlich der Medikamenteneinnahme widerspiegeln. Sie sollen beurteilen, ob der Patient die richtige Einstellung zur Behandlung seiner Krankheit einnimmt; Es wird davon ausgegangen, dass der Patient bei falschen Einstellungen nicht konform ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege von bis zu 24 Wochen beobachtet
Überwachung der Compliance
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Es stellt die Compliance der Patienten in Bezug auf die Übermittlung von Konstanten über den Telemedizinmonitor dar, die (gemäß dem Protokoll) mindestens zweimal täglich erfolgen sollte. Der Patient galt als konform, wenn er die Konstante mindestens 2 Mal am Tag verschickte, andernfalls als nicht konform.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Anzahl der Hausbesuche
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, betreut
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege und bis zu 4 Wochen beobachtet

Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen zur Beurteilung und Überwachung von COPD. Es quantifiziert die Auswirkungen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) in der Routinepraxis, um die Beurteilung des Gesundheitszustands zu erleichtern.

Die Selbstverabreichung dauert 2 Minuten. Es besteht aus 8 Items, die Aspekte von Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Atemnot, häuslichen Aktivitäten, Selbstvertrauen, Schlaf und Energie messen. Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 5 bewertet, sodass maximal 40 Punkte erreicht werden können; Ein höherer Wert weist auf eine größere negative Auswirkung der COPD hin. Signifikante klinische Veränderungen entsprechen einer Variation von 2 Punkten oder mehr.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der häuslichen Pflege und bis zu 4 Wochen beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. López Viña

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Studienleiter: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TELEMEDCOPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach der Identifizierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an drapat1@yahoo.es gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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