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Dimissione precoce assistita per riacutizzazioni di BPCO con telemonitoraggio.

19 settembre 2020 aggiornato da: Dr. López Viña

Dimissioni assistite precoci con infermieri di comunità generici e medici pneumologi vs telemonitoraggio domiciliare per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Determinare se un programma di dimissione precoce assistita per riacutizzazioni di BPCO (AECOPD), con telemonitoraggio e controllo telefonico, sia altrettanto efficace e più efficiente in termini di utilizzo delle risorse sanitarie, rispetto a un'assistenza domiciliare fornita da infermieri respiratori ospedalieri e pneumologi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di migliorare la salute dei pazienti con AECOPD mediante assistenza domiciliare dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando la tecnologia dell'informazione e della comunicazione. I ricercatori vogliono valutare l'efficienza, la soddisfazione (pazienti, custodi) e l'efficacia di un programma di dimissione precoce con assistenza domiciliare in pazienti con AECOPD con telemonitoraggio e controllo telefonico, in relazione al tradizionale protocollo di assistenza domiciliare basato su visite infermieristiche e pneumologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Universitary Hospital Puerta de Hierro.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazione della BPCO
  • Nessuna concomitante grave malattia instabile
  • Senza febbre in 48 ore
  • Trattamento con aerosol al massimo ogni 6 ore
  • Trattamento con glucocorticoidi per via endovenosa < 40 mg due volte al giorno
  • Una radiografia toracica senza nuova malattia
  • Miglioramento soggettivo del paziente
  • Ambiente adatto familiare

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie e altre malattie croniche in situazione terminale
  • Alcolismo
  • Farmaci per via endovenosa
  • Incapacità di comprendere e prendere parte al programma
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU) o ventilazione meccanica non invasiva durante la riacutizzazione
  • Instabilità emodinamica
  • Essere un paziente istituzionalizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: telemonitoraggio e controllo telefonico
Dimissione anticipata dall'ospedale con telemonitoraggio, controllo telefonico e tre visite programmate da parte dell'infermiere.
Procedura: Telemonitoraggio e controllo telefonico
Dimissione precoce assistita dall'ospedale per riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva, con telemonitoraggio dei parametri vitali (saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa, temperatura ed elettrocardiogramma) e controllo telefonico caseario (mattina, sera) da parte dello pneumologo.
Nessun intervento: cura della casa
Dimissione anticipata dall'ospedale con assistenza domiciliare fornita da infermieri respiratori ospedalieri e pneumologi (visite giornaliere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima riacutizzazione
Lasso di tempo: Passaggio da stabile a esacerbazione la prima volta a 6 mesi
Il tempo fino alla prima riacutizzazione è il tempo in cui il paziente è stabile prima di una nuova riacutizzazione e significa un buon controllo della malattia.
Passaggio da stabile a esacerbazione la prima volta a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SODDISFATTO 10
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assistenza domiciliare, una media prevista di 7 giorni
Strumento che valuta la soddisfazione per i servizi di assistenza domiciliare in autosomministrazione. Il punteggio va da 0 a 30, con il valore peggiore pari a zero e il valore migliore pari a 30.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assistenza domiciliare, una media prevista di 7 giorni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assistenza domiciliare, una media prevista di 7 giorni

La struttura della scala risultante dalla combinazione delle dimensioni della polarità dell'elemento e dei due fattori originali (ansia di stato e di tratto).

Valore minimo 0, valore massimo 120. Un punteggio più basso indica una maggiore ansia.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assistenza domiciliare, una media prevista di 7 giorni
Percentuale di partecipanti con aderenza ai farmaci valutata utilizzando il test Morinsky-Green-Levine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'assistenza domiciliare fino a 24 settimane
Consiste in una serie di 4 domande contrastanti con risposte dicotomiche sì/no, che riflettono il comportamento del paziente in merito all'adesione ai farmaci. Hanno lo scopo di valutare se il paziente assume atteggiamenti corretti rispetto alla cura della sua malattia; si presume che se gli atteggiamenti sono scorretti il ​​paziente sia non conforme.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'assistenza domiciliare fino a 24 settimane
Monitoraggio della conformità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assistenza domiciliare, una media prevista di 7 giorni
Rappresenta la compliance dei pazienti rispetto all'invio delle costanti attraverso il monitor di telemedicina che dovrebbe essere (seguendo il protocollo) almeno due volte al giorno. Il paziente era considerato conforme se inviava il costante almeno 2 volte al giorno o non conforme in caso contrario.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assistenza domiciliare, una media prevista di 7 giorni
Numero di visite domiciliari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assistenza domiciliare, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assistenza domiciliare, una media prevista di 7 giorni
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'assistenza domiciliare e fino a 4 settimane

È un semplice questionario per valutare e monitorare la BPCO. Quantifica l'impatto della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella pratica di routine per aiutare la valutazione dello stato di salute.

È autosomministrato in 2 min. Consiste di 8 item che misurano aspetti di tosse, espettorazione, oppressione toracica, dispnea, attività domestiche, fiducia in se stessi, sonno ed energia. Ogni sezione è valutata da 0 a 5 e quindi si possono ottenere un massimo di 40 punti; un punteggio più alto indica un maggiore impatto negativo della BPCO. Cambiamenti clinici significativi corrispondono a una variazione di 2 punti o più.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'assistenza domiciliare e fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. López Viña

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Direttore dello studio: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TELEMEDCOPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'identificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a drapat1@yahoo.es. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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