Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig assisteret udskrivning for KOL-eksacerbationer med telemonitorering.

19. september 2020 opdateret af: Dr. López Viña

Tidlig assisteret udskrivelse med generiske sygeplejersker og lungelæger vs telemonitorering i hjemmet for eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom

At afgøre, om et program for tidlig assisteret udskrivning for akutte forværringer af KOL (AECOPD), med telemonitorering og telefonkontrol, er lige så effektivt og mere effektivt med hensyn til brugen af ​​sundhedsressourcer, som en hjemmepleje leveret af hospitalsrespirationssygeplejersker og lungelæger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at forbedre sundheden for patienter med AECOPD ved hjemmepleje efter udskrivelse fra hospitalet ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologien. Efterforskerne ønsker at evaluere effektiviteten, tilfredsheden (patienter, behandlere) og effektiviteten af ​​et program for tidlig udskrivning med hjemmepleje hos patienter med AECOPD med telemonitorering og telefonkontrol i forhold til den traditionelle protokol for hjemmepleje baseret på sygeplejerske- og lungelægebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Universitary Hospital Puerta de Hierro.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet med KOL-eksacerbation
  • Ingen samtidige alvorlige ustabile sygdomme
  • Uden feber i 48 timer
  • Aerosolbehandling højst hver 6. time
  • Behandling med glukokortikoid intravenøst ​​< 40 mg to gange dagligt
  • Et røntgenbillede af thorax uden ny sygdom
  • Subjektiv forbedring af patienten
  • Velkendte egnede omgivelser

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasier og andre kroniske sygdomme i terminal situation
  • Alkoholisme
  • Intravenøs medicin
  • Handicap til at forstå og tage del i programmet
  • Indlagt på intensiv afdeling (ICU) eller ikke-invasiv mekanisk ventilation under eksacerbationen
  • Ustabilitet hæmodynamisk
  • At være en institutionaliseret patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: teleovervågning og telefonkontrol
Tidlig udskrivelse fra hospital med telemonitorering, telefonkontrol og tre sygeplejersker planlagte besøg.
Procedure: Telemonitorering og telefonkontrol
Tidlig assisteret udskrivelse fra hospitalet på grund af en forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, med teleovervågning af vitale tegn (iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, temperatur og elektrokardiogram) og telefonkontrol mejeri (morgen, aften) af lungelægen.
Ingen indgriben: hjemmepleje
Tidlig udskrivelse fra hospital med hjemmepleje leveret af hospitalets respirationssygeplejersker og lungelæger (daglige besøg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil den første eksacerbation
Tidsramme: Skift fra stabil til eksacerbation første gang ved 6 måneder
Tiden indtil den første eksacerbation er den tid, patienten er stabil før en ny forværring og betyder en god kontrol over sygdommen.
Skift fra stabil til eksacerbation første gang ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TILFREDS 10
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hjemmeplejens varighed, et forventet gennemsnit på 7 dage
Instrument, der evaluerer tilfredshed med hjemmeplejeydelser i en selvadministreret. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor den dårligste værdi er nul og den bedste værdi er 30.
Deltagerne vil blive fulgt i hjemmeplejens varighed, et forventet gennemsnit på 7 dage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage

Skalaens struktur, der er et resultat af kombinationen af ​​emnepolaritetsdimensioner og de oprindelige to faktorer (State og Trait Anxiety).

Minimumværdi 0, maksimumværdi 120. Lavere score indikerer højere angst.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Procentdel af deltagere med medicinoverholdelse vurderet ved hjælp af Morinsky-Green-Levine Test
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hjemmeplejen op til 24 uger
Består af en serie på 4 kontrasterende spørgsmål med svar dikotomt ja/nej, hvilket afspejler patientens adfærd vedrørende compliance med medicin. De har til formål at vurdere, om patienten indtager korrekte holdninger til behandling af sin sygdom; det antages, at hvis holdninger de er forkerte, er patienten ikke-compliant.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hjemmeplejen op til 24 uger
Overvågning af overholdelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Det repræsenterer patienternes compliance med hensyn til afsendelse af konstanter gennem telemedicinmonitoren, som skal være (efter protokollen) mindst to gange om dagen. Patienten blev anset for at være kompatibel, hvis han sendte konstanten mindst 2 gange om dagen eller ikke-kompatibel på anden måde.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Antal Hjemmebesøg
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hjemmeplejen, et forventet gennemsnit på 7 dage
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hjemmeplejen og op til 4 uger

Det er et simpelt spørgeskema til vurdering og monitorering af KOL. Den kvantificerer virkningen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i rutinepraksis for at hjælpe med at vurdere sundhedstilstanden.

Det er selvadministreret på 2 min. Den består af 8 elementer, der måler aspekter af hoste, opspytning, trykken for brystet, dyspnø, huslige aktiviteter, selvtillid, søvn og energi. Hvert afsnit scores fra 0 til 5, og derfor kan der maksimalt opnås 40 point; en højere score indikerer en større negativ påvirkning af KOL. Væsentlige kliniske ændringer svarer til en variation på 2 point eller mere.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hjemmeplejen og op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. López Viña

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Studieleder: Antolín Lopez Viña, physician, Hospital Puerta de Hierro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TELEMEDCOPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter identifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til drapat1@yahoo.es. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger