Fáze IIb studie bezpečnosti a účinnosti čtyř dávkových režimů BAY1021189 u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí trpících zhoršujícím se chronickým srdečním selháním (SOCRATES-ZACHOVÁNO)
25. února 2021 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II pro zjištění dávky zkoumající farmakodynamické účinky, bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku čtyř dávkových režimů perorálního stimulátoru sGC BAY1021189 po dobu 12 týdnů u pacientů se zhoršením Srdeční selhání a zachovaná ejekční frakce (HFpEF)
Cílem studie je nalézt optimální dávku perorálního stimulátoru rozpustné guanylátcyklázy (sGC) BAY1021189 jednou denně pro fázi III, kterou lze podávat jako doplněk ke standardní diuretické a komorbidní léčbě srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
477
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
-
Gent, Belgie, 9000
-
Gilly, Belgie, 6060
-
HUY, Belgie, 4500
-
MOL, Belgie, 2400
-
Mechelen, Belgie, 2800
-
Roeselare, Belgie, 8800
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8018
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1527
-
Sofia, Bulharsko, 1202
-
Sofia, Bulharsko, 1309
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
-
Holbaek, Dánsko, 4300
-
Randers, Dánsko, 8930
-
-
-
-
-
BRON Cedex, Francie, 69677
-
Pessac, Francie, 33604
-
Rouen, Francie, 76031
-
Toulouse, Francie, 31403
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
-
Heerenveen, Holandsko, 8441 PW
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZR
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20017
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20149
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itálie, 52040
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
-
Hadera, Izrael, 3810101
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Tiberias, Izrael, 1528001
-
Zrifin, Izrael, 7030000
-
-
-
-
-
Fukui, Japonsko, 910-8526
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
-
Kumamoto, Japonsko, 862-8505
-
Nagasaki, Japonsko, 850-8555
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
-
Tokushima, Japonsko, 770-8539
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0981
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0018
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8567
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0041
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonsko, 773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0031
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
-
Kistarcsa, Maďarsko, H-2143
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80331
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Krakow, Polsko, 31-202
-
Krakow, Polsko, 31-121
-
Lodz, Polsko, 92-213
-
Lodz, Polsko, 93-513
-
Olsztyn, Polsko, 10-010
-
Poznan, Polsko, 61-848
-
Szczecin, Polsko, 70-965
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
Lisboa, Portugalsko, 1449-005
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
-
Wien, Rakousko, 1220
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
-
Singapore, Singapur, 308433
-
Singapore, Singapur, 169609
-
Singapore, Singapur, 768828
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-1396
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
-
Taipei, Tchaj-wan, 10016
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
-
-
-
-
-
Kromeriz, Česko, 767 01
-
Praha 10, Česko, 10034
-
Praha 2, Česko, 12808
-
Praha 4, Česko, 140 21
-
Praha 6, Česko, 169 02
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
-
Chaidari, Řecko, 12462
-
Nea Ionia / Athens, Řecko, 142 33
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Barcelona, Španělsko, 08023
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 251 87
-
Karlstad, Švédsko, 652 30
-
Linköping, Švédsko, 581 85
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
-
Örebro, Švédsko, 701 85
-
-
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoršení chronického srdečního selhání (WCHF) vyžadující hospitalizaci (nebo intravenózní diuretiku pro srdeční selhání bez hospitalizace) se zahájením studijní léčby po klinické stabilizaci
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 45 % echokardiograficky při randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Intravenózní inotropy kdykoliv po hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 5 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů (se simulovanou titrací)
|
1,25 mg BAY1021189 tablety
5 mg BAY1021189 tablety
|
|
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
|
1,25 mg BAY1021189 tablety
|
|
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
|
1,25 mg BAY1021189 tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
|
|
|
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, titrace nahoru na 5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, titrace nahoru na 10 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
|
1,25 mg BAY1021189 tablety
5 mg BAY1021189 tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v log-transformovaném N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby [EOT])
|
NTproBNP je cirkulující plazmatický biomarker kardiovaskulární funkce a prognózy u srdečního selhání (HF).
|
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby [EOT])
|
|
Změna objemu levé síně (LAV) ze základní hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (EOT)
|
Objem levé síně byl měřen echokardiograficky.
|
Výchozí stav, týden 12 (EOT)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (EOT)
|
Krevní tlak byl měřen po alespoň 10 minutách odpočinku v sedě (3 měření provedená s přibližně 2 minutovým odstupem). Změny krevního tlaku byly zaznamenány a byl analyzován průměr ze tří měření.
|
Výchozí stav, týden 12 (EOT)
|
|
Změňte srdeční frekvenci ze základní hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (EOT)
|
Srdeční frekvence byla měřena po 10 minutách odpočinku v sedě (3 měření byla provedena s přibližně 2 minutovým odstupem).
Změny srdeční frekvence byly zaznamenány a byl analyzován průměr ze tří měření.
|
Výchozí stav, týden 12 (EOT)
|
|
Počet subjektů s klinickými příhodami (hospitalizace se srdečním selháním a kardiovaskulární [CV] mortalita)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne včetně 12týdenního období léčby a 4týdenního období sledování
|
Klinické příhody (srdeční selhání a mortalita) byly analyzovány jako KV úmrtí a hospitalizace se srdečním selháním ve specifikovaných časových bodech.
|
Výchozí stav do 16. týdne včetně 12týdenního období léčby a 4týdenního období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
18. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
26. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15829
- 2013-002288-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .