Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb bezpieczeństwa i skuteczności czterech schematów dawkowania BAY1021189 u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową cierpiących na nasilenie przewlekłej niewydolności serca (SOCRATES-PRESERVED)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki, oceniające działanie farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę czterech schematów dawkowania doustnego stymulatora sGC BAY1021189 Ponad 12 tygodni u pacjentów z pogorszeniem Niewydolność serca i zachowana frakcja wyrzutowa (HFpEF)

Celem badania jest znalezienie optymalnej dawki doustnego stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) BAY1021189 stosowanej raz dziennie w fazie III, którą można podawać jako uzupełnienie standardowego leczenia moczopędnego i leczenia chorób współistniejących w przypadku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
477

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1220
      • Wien, Austria, 1090
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly, Belgia, 6060
      • HUY, Belgia, 4500
      • MOL, Belgia, 2400
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8018
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Sofia, Bułgaria, 1202
      • Sofia, Bułgaria, 1309
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
  • Czechy
      • Kromeriz, Czechy, 767 01
      • Praha 10, Czechy, 10034
      • Praha 2, Czechy, 12808
      • Praha 4, Czechy, 140 21
      • Praha 6, Czechy, 169 02
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
      • Holbaek, Dania, 4300
      • Randers, Dania, 8930
  • Francja
      • BRON Cedex, Francja, 69677
      • Pessac, Francja, 33604
      • Rouen, Francja, 76031
      • Toulouse, Francja, 31403
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Chaidari, Grecja, 12462
      • Nea Ionia / Athens, Grecja, 142 33
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Heerenveen, Holandia, 8441 PW
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Tiberias, Izrael, 1528001
      • Zrifin, Izrael, 7030000
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8526
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
      • Kumamoto, Japonia, 862-8505
      • Nagasaki, Japonia, 850-8555
      • Osaka, Japonia, 558-8558
      • Tokushima, Japonia, 770-8539
      • Toyama, Japonia, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0981
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0018
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8567
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia, 611-0041
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 599-8247
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonia, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0031
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Krakow, Polska, 31-202
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Lodz, Polska, 92-213
      • Lodz, Polska, 93-513
      • Olsztyn, Polska, 10-010
      • Poznan, Polska, 61-848
      • Szczecin, Polska, 70-965
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1205
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
      • Karlstad, Szwecja, 652 30
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Örebro, Szwecja, 701 85
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
      • New Taipei City, Tajwan, 220
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10016
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Kistarcsa, Węgry, H-2143
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
  • Włochy
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20017
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20149
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52040
  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pogorszenie przewlekłej niewydolności serca (WCHF) wymagające hospitalizacji (lub dożylnego leczenia moczopędnego w przypadku HF bez hospitalizacji) z rozpoczęciem badanego leczenia po ustabilizowaniu stanu klinicznego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 45% w badaniu echokardiograficznym podczas randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dożylne leki inotropowe w dowolnym momencie po hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 5 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
Lek: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
Lek: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletki
Eksperymentalny: Werycyguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
Lek: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
Lek: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
Komparator placebo: Placebo
Doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, zwiększenie dawki do 5 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, zwiększenie dawki do 10 mg doustnie raz na dobę przez 8 tygodni
Lek: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
Lek: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w transformowanym logarytmicznie N-końcowym pro-mózgowym peptydem natriuretycznym (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (koniec leczenia [EOT])
NTproBNP jest biomarkerem krążącego osocza funkcji układu sercowo-naczyniowego i rokowania w niewydolności serca (HF).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (koniec leczenia [EOT])
Zmiana objętości lewego przedsionka (LAV) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
Objętość lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
Ciśnienie krwi mierzono po co najmniej 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej (3 pomiary wykonano w odstępie około 2 minut). Rejestrowano zmiany ciśnienia krwi i analizowano średnią z trzech pomiarów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
Zmiana tętna od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
Tętno mierzono po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej (3 pomiary wykonane w odstępie około 2 minut). Rejestrowano zmiany częstości akcji serca i analizowano średnią z trzech pomiarów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami klinicznymi (hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych [CV])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16, w tym 12-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji
Zdarzenia kliniczne (niewydolność serca i śmiertelność) analizowano jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacje z powodu HF w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16, w tym 12-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15829
  • 2013-002288-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami