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Phase-IIb-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Vier-Dosen-Schemata von BAY1021189 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion, die an chronischer Herzinsuffizienz leiden (SOCRATES-PRESERVED)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Dosisfindung, die die pharmakodynamischen Wirkungen, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von vier Dosen des oralen sGC-Stimulators BAY1021189 über 12 Wochen bei Patienten mit Verschlechterung untersucht Herzinsuffizienz und erhaltene Ejektionsfraktion (HFpEF)

Ziel der Studie ist es, die optimale Dosis des einmal täglich oralen löslichen Guanylatcyclase-Stimulators (sGC) BAY1021189 für Phase III zu finden, die zusätzlich zur Standarddiuretika- und Komorbiditätsbehandlung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
477

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • HUY, Belgien, 4500
      • MOL, Belgien, 2400
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • Holbaek, Dänemark, 4300
      • Randers, Dänemark, 8930
  • Frankreich
      • BRON Cedex, Frankreich, 69677
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Toulouse, Frankreich, 31403
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Chaidari, Griechenland, 12462
      • Nea Ionia / Athens, Griechenland, 142 33
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tiberias, Israel, 1528001
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20017
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Heerenveen, Niederlande, 8441 PW
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Szczecin, Polen, 70-965
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
      • Karlstad, Schweden, 652 30
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
  • Tschechien
      • Kromeriz, Tschechien, 767 01
      • Praha 10, Tschechien, 10034
      • Praha 2, Tschechien, 12808
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1220
      • Wien, Österreich, 1090
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz (WCHF), die einen Krankenhausaufenthalt (oder eine intravenöse Diuretikabehandlung bei Herzinsuffizienz ohne Krankenhausaufenthalt) erfordert, mit Beginn der Studienbehandlung nach klinischer Stabilisierung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 45 % durch Echokardiographie bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Inotropika zu jeder Zeit nach einem Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, dann 5 mg p.o. einmal täglich für 10 Wochen (mit Scheintitration)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 Tabletten
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen lang einmal täglich oral (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, Auftitrierung auf 5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, Auftitration auf 10 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Log-transformierten N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Behandlung [EOT])
NTproBNP ist ein zirkulierender Plasma-Biomarker der kardiovaskulären Funktion und Prognose bei Herzinsuffizienz (HI).
Baseline, Woche 12 (Ende der Behandlung [EOT])
Veränderung des linksatrialen Volumens (LAV) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (EOT)
Das Volumen des linken Vorhofs wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline, Woche 12 (EOT)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (EOT)
Der Blutdruck wurde nach mindestens 10 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen (3 Messungen im Abstand von etwa 2 Minuten). Die Blutdruckänderungen wurden aufgezeichnet und der Mittelwert der drei Messungen analysiert.
Baseline, Woche 12 (EOT)
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 12 in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (EOT)
Die Herzfrequenz wurde nach 10 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen (3 Messungen im Abstand von etwa 2 Minuten). Die Veränderungen der Herzfrequenz wurden aufgezeichnet und der Mittelwert der drei Messungen wurde analysiert.
Baseline, Woche 12 (EOT)
Anzahl der Probanden mit klinischen Ereignissen (Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre [CV] Mortalität)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, einschließlich 12-wöchiger Behandlungsphase und 4-wöchiger Nachbeobachtungszeit
Klinische Ereignisse (Herzinsuffizienz und Mortalität) wurden als kardiovaskulärer Tod und HF-Krankenhausaufenthalt zu bestimmten Zeitpunkten analysiert.
Baseline bis Woche 16, einschließlich 12-wöchiger Behandlungsphase und 4-wöchiger Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15829
  • 2013-002288-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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