Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení fFN u asymptomatických žen s vysokým rizikem předčasného porodu

24. srpna 2015 aktualizováno: Hologic, Inc.

Prospektivní fáze III hodnocení fetálního fibronektinu u vysoce rizikové asymptomatické populace pro predikci spontánního předčasného porodu

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda lze kvantitativní analýzu fetálního fibronektinu (fFN) použít k pokročilé predikci spontánního předčasného porodu (sPTB). Půjde o prospektivní observační multicentrickou studii s přibližně 15 až 20 pracovišti v USA a přibližně 1210 subjekty hodnotícími klinickou užitečnost systému Rapid fFN 10Q pro hodnocení rizika předčasného porodu. Od každého subjektu bude odebrán jeden vzorek fFN mezi 16 týdny, 0 dny a 21 týdny, 6 dny. Primární a sekundární ukazatele mateřských výsledků budou stanoveny na základě data porodu a odhadovaného data porodu (EDC), které budou vyhodnoceny standardizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Společnost Hologic vyvinula kvantitativní test pro hodnocení množství fetálního fibronektinu (fFN) přítomného v cervikovaginálním sekretu a pro hodnocení klinické užitečnosti testu při hodnocení spontánního rizika pre-Term Bith u vysoce rizikové populace. Identifikace žen s vysokým rizikem předčasného porodu může být náročná. Předpokládá se, že vyšší hladiny fFn naměřené ve vaginální tekutině naznačují, že žena je vystavena většímu riziku předčasného porodu. Testování fFN je již schváleno pro použití u žen od 22. do 35. týdne těhotenství. Cílem této studie je vyhodnotit přínosy odběru měření fFN ze vzorku vaginální tekutiny odebraného během časného těhotenství (od 16. týdne do 22. týdne) za účelem posouzení rizika předčasného porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Biggio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Christiana Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Zatím nenabíráme
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Markenson, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Nábor
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403-2724
        • Nábor
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Kontakt:
          • Lorrie Mason, NP
          • Telefonní číslo: 423 423-826-8086
          • E-mail: lorrie@rocob.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas-Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • Jean Brown Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Rappleye, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pouze subjekty, které jsou ve vysokém riziku předčasného porodu a splňují kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být získány z rutinní nebo referenční populace každého klinického pracoviště. Těhotné ženy, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou podrobeny screeningu pro případné zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy od 16 týdnů, 0 dnů až 21 týdnů, 6 dnů těhotenství
  2. Věk matky ≥18 let
  3. Subjekt podepsal a datoval formulář souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) k účasti ve studii

  4. Subjekty pro tuto studii musí mít vysoké riziko předčasného porodu, jak je indikováno alespoň jedním z následujících:

    • Předchozí porod živě narozeného ojedinělého plodu mezi 20 týdny, 0 dny a 36 týdny, 6 dny v důsledku spontánního předčasného předčasného porodu nebo předčasného prasknutí plodových blan
    • Krátká cervikální délka (≤25 mm) stanovená transvaginálním ultrazvukem
    • Současné těhotenství dvojčat
    • Cervikální cerkláž v předchozím těhotenství
    • Předchozí kuželová biopsie
    • Před LEEP / LLETZ

Kritéria vyloučení:

  1. Věk matky do 18 let
  2. Podezřelá nebo prokázaná ruptura fetálních membrán v době odběru vzorku
  3. Známá významná vrozená strukturální nebo chromozomální anomálie plodu
  4. Ženy se středním nebo hrubým krvácením zjevným při vyšetření zrcadla
  5. Ženy, které měly pohlavní styk do 24 hodin před odběrem vzorku
  6. Cervikální cerkláž v době odběru vzorku
  7. Současné trojité (nebo více) těhotenství
  8. Placenta previa s aktivním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Předchozí sPTB nebo PROM
Ženy, které dříve porodily živě narozené ojedinělé dítě mezi 20 týdny, 0 dny a 36 týdny, 6 dny kvůli spontánnímu předčasnému porodu nebo předčasnému prasknutí plodových blan
Krátká krční délka
Krátká cervikální délka (≤25 mm) stanovená transvaginálním ultrazvukem
Těhotenství dvojčat
Současné těhotenství dvojčat
Předchozí cervikální operace
Cervikální cerkláž v předchozím těhotenství nebo předchozí biopsii kužele nebo předchozí LEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vysokou a nízkou úrovní fFN jako měřítko předpovídání předčasného porodu
Časové okno: 18 měsíců
Chcete-li zjistit, zda je míra spontánního porodu < 35 týdnů u žen s vysokou hladinou fFN (ekvivalentní ≥ 200 ng/ml) vyšší než u žen s nízkou fFN (< 10 ng/ml), měřeno od 16. týdne, 0 dnů až 21 týdnů, 6 dnů březosti u vysoce rizikové coho
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se střední úrovní fFN jako měřítko předpovídání předčasného porodu
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit, zda je rychlost spontánního porodu < 35 týdnů u žen se střední hladinou fFN (10-199 ng/ml) vyšší než u žen s nízkou fFN (< 10 ng/ml) měřeno od 16. týdne, 0 dnů do 21 týdnů, 6 dnů těhotenství ve vysoce rizikové kohortě.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Vrchní vyšetřovatel: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10Q01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení