Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fFN klinisk evaluering hos asymptomatiske kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel

24. august 2015 opdateret af: Hologic, Inc.

Prospektiv fase III evaluering af føtalt fibronektin i en højrisiko asymptomatisk population til forudsigelse af spontan præmatur fødsel

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om kvantitativ analyse af føtalt fibronectin (fFN) kan bruges til at fremme forudsigelse af spontan præterm fødsel (sPTB). Dette vil være en prospektiv observationel multicenterundersøgelse med ca. 15 til 20 amerikanske lokaliteter og ca. 1210 forsøgspersoner, der evaluerer den kliniske nytte af Rapid fFN 10Q-systemet til risikovurdering af præterm fødsel. En enkelt fFN-prøve vil blive indsamlet fra hvert individ mellem 16 uger, 0 dage og 21 uger, 6 dage. De primære og sekundære moderresultatmål vil blive bestemt baseret på fødselsdatoen og den estimerede dato for fødsel (EDC), som vil blive evalueret på en standardiseret måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hologic har udviklet en kvantitativ test til at vurdere mængden af ​​føtalt fibronectin (fFN), der er til stede i cervicovaginale sekreter, og evaluere testens kliniske anvendelighed til at vurdere spontan Pre-Term Bith-risiko i en højrisikopopulation. At identificere kvinder med høj risiko for at føde for tidligt kan være udfordrende. Det menes, at højere niveauer af fFn målt i vaginalvæske tyder på, at en kvinde har en større risiko for at føde tidligt. fFN-test er allerede godkendt til brug hos kvinder fra uge 22 til 35 af graviditeten. Målet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved at indsamle fFN-målinger fra en vaginal væskeprøve taget under tidlig graviditet (fra 16 uger til 22 uger) for at vurdere risikoen for for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Biggio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Ledende efterforsker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Markenson, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Rekruttering
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403-2724
        • Rekruttering
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Ledende efterforsker:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas-Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Jean Brown Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Rappleye, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun personer, der har høj risiko for for tidlig fødsel og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan rekrutteres fra hvert klinisk steds rutine- eller henvisningspopulation. Gravide kvinder, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive screenet for mulig inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder fra 16 uger, 0 dage til 21 uger, 6 dages graviditet
  2. Moderens alder ≥18 år
  3. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret en samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB) til at deltage i undersøgelsen

  4. Forsøgspersoner til denne undersøgelse skal have høj risiko for for tidlig fødsel som angivet af mindst én af følgende:

    • En tidligere fødsel af en levendefødt single mellem 20 uger, 0 dage og 36 uger, 6 dage på grund af spontan for tidlig fødsel eller for tidlig ruptur af fostermembraner
    • Kort cervikal længde (≤25 mm) bestemt ved transvaginal ultralyd
    • Aktuel tvillingegraviditet
    • Cervikal cerclage i en tidligere graviditet
    • Forudgående keglebiopsi
    • Tidligere LEEP / LLETZ

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderens alder under 18
  2. Mistænkt eller påvist brud på føtale membraner på tidspunktet for prøvetagning
  3. Kendt signifikant medfødt strukturel eller kromosomal føtal anomali
  4. Kvinder med moderat eller kraftig blødning tydelig ved spekulumundersøgelse
  5. Kvinder, der har haft samleje inden for 24 timer før prøvetagning
  6. Cervikal cerclage på tidspunktet for prøvetagning
  7. Nuværende trilling (eller mere) graviditet
  8. Placenta previa med aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tidligere sPTB eller PROM
Kvinder, der har haft en tidligere fødsel af en levende født singleton mellem 20 uger, 0 dage og 36 uger, 6 dage på grund af spontan præmatur for tidlig fødsel eller for tidlig ruptur af føtale membraner
Kort cervikal længde
Kort cervikal længde (≤25 mm) bestemt ved transvaginal ultralyd
Tvillingegraviditet
Aktuel tvillingegraviditet
Tidligere livmoderhalsoperationer
Cervikal cerclage i en tidligere graviditet eller forudgående keglebiopsi eller tidligere LEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et højt og lavt niveau af fFN som et mål for forudsigelse af præterm fødsel
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme, om frekvensen af ​​spontan fødsel < 35 uger hos kvinder med et højt niveau af fFN (svarende til ≥ 200 ng/ml) er større end hos kvinder med lavt fFN (< 10 ng/mL) målt fra 16 uger, 0 dage til 21 uger, 6 dages drægtighed i en højrisiko coho
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et moderat niveau af fFN som et mål for forudsigelse af præterm fødsel
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme, om frekvensen af ​​spontan fødsel < 35 uger hos kvinder med et moderat niveau af fFN (10-199 ng/ml) er større end hos kvinder med lavt fFN (< 10 ng/mL) målt fra 16 uger, 0 dage til 21 uger, 6 dages drægtighed i en højrisiko-kohorte.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hologic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Ledende efterforsker: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Ledende efterforsker: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Ledende efterforsker: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Ledende efterforsker: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Ledende efterforsker: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10Q01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger