Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fFN klinisk evaluering hos asymptomatiske kvinner med høy risiko for prematur fødsel

24. august 2015 oppdatert av: Hologic, Inc.

Prospektiv fase III-evaluering av føtalt fibronektin i en asymptomatisk høyrisikopopulasjon for prediksjon av spontan prematur fødsel

Denne studien er designet for å avgjøre om kvantitativ analyse av føtalt fibronektin (fFN) kan brukes til å fremme prediksjon av spontan prematur fødsel (sPTB). Dette vil være en prospektiv observasjonell multisenterstudie med omtrent 15 til 20 amerikanske lokaliteter og omtrent 1210 forsøkspersoner som evaluerer den kliniske nytten av Rapid fFN 10Q-systemet for risikovurdering for tidlig fødsel. En enkelt fFN-prøve vil bli samlet inn fra hvert individ mellom 16 uker, 0 dager og 21 uker, 6 dager. De primære og sekundære utfallsmålene for mor vil bli bestemt basert på fødselsdato og estimert fødselsdato (EDC), som vil bli evaluert på en standardisert måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hologic har utviklet en kvantitativ test for å vurdere mengden føtalt fibronektin (fFN) som er tilstede i cervicovaginale sekreter, og evaluere den kliniske nytten av testen for å vurdere spontan Pre-Term Bith-risiko i en høyrisikopopulasjon. Å identifisere kvinner med høy risiko for å føde for tidlig kan være utfordrende. Det antas at høyere nivåer av fFn målt i vaginalvæske antyder at en kvinne har en større risiko for å føde tidlig. fFN-testing er allerede godkjent for bruk hos kvinner fra uke 22 til 35 av svangerskapet. Målet med denne studien er å evaluere fordelene ved å samle fFN-målinger fra en vaginal væskeprøve tatt under tidlig graviditet (fra 16 uker til 22 uker) for å vurdere risikoen for for tidlig fødsel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Biggio, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Hovedetterforsker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Markenson, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Rekruttering
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403-2724
        • Rekruttering
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Hovedetterforsker:
          • George Saade, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas-Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • Jean Brown Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allen Rappleye, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun personer som har høy risiko for prematur fødsel og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Forsøkspersoner kan rekrutteres fra hvert klinisk steds rutine eller henvisningspopulasjon. Gravide kvinner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli screenet for mulig inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner fra 16 uker, 0 dager til 21 uker, 6 dagers svangerskap
  2. Mors alder ≥18 år
  3. Forsøkspersonen har signert og datert et samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) for å delta i studien

  4. Personer for denne studien må ha høy risiko for prematur fødsel som angitt av minst ett av følgende:

    • En tidligere fødsel av en levende født singleton mellom 20 uker, 0 dager og 36 uker, 6 dager på grunn av spontan prematur prematur fødsel eller prematur ruptur av føtale membraner
    • Kort cervikal lengde (≤25 mm) bestemt ved transvaginal ultralyd
    • Nåværende tvillingsvangerskap
    • Cervikal cerclage i et tidligere svangerskap
    • Tidligere kjeglebiopsi
    • Tidligere LEEP / LLETZ

Ekskluderingskriterier:

  1. Mors alder under 18
  2. Mistenkt eller påvist brudd på føtale membraner på tidspunktet for prøvetaking
  3. Kjent signifikant medfødt strukturell eller kromosomal fosteranomali
  4. Kvinner med moderat eller grov blødning tydelig ved spekulumundersøkelse
  5. Kvinner som har hatt samleie innen 24 timer før prøvetaking
  6. Cervikal cerclage på tidspunktet for prøvetaking
  7. Nåværende trilling (eller flere) graviditet
  8. Placenta previa med aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Tidligere sPTB eller PROM
Kvinner som har hatt en tidligere fødsel av en levende født singleton mellom 20 uker, 0 dager og 36 uker, 6 dager på grunn av spontan prematur prematur fødsel eller prematur ruptur av fostermembraner
Kort cervikal lengde
Kort cervikal lengde (≤25 mm) bestemt ved transvaginal ultralyd
Tvillinggraviditet
Nåværende tvillingsvangerskap
Tidligere livmorhalsoperasjoner
Cervikal cerclage i en tidligere graviditet eller tidligere kjeglebiopsi eller tidligere LEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et høyt og lavt nivå av fFN som et mål for å forutsi pre-term fødsel
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme om frekvensen av spontan fødsel < 35 uker hos kvinner med et høyt nivå av fFN (tilsvarer ≥ 200 ng/ml) er høyere enn hos kvinner med lavt fFN (< 10 ng/ml) målt fra 16 uker, 0 dager til 21 uker, 6 dagers svangerskap i en høyrisiko coho
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et moderat nivå av fFN som et mål for å forutsi pre-term fødsel
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme om frekvensen av spontan fødsel < 35 uker hos kvinner med et moderat nivå av fFN (10-199 ng/ml) er høyere enn hos kvinner med lav fFN (< 10 ng/ml) målt fra 16 uker, 0 dager til 21 uker, 6 dagers svangerskap i en høyrisikokohort.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hologic, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Hovedetterforsker: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Hovedetterforsker: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Hovedetterforsker: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Hovedetterforsker: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Hovedetterforsker: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10Q01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger