Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica fFN in donne asintomatiche ad alto rischio di parto pretermine

24 agosto 2015 aggiornato da: Hologic, Inc.

Valutazione prospettica di fase III della fibronectina fetale in una popolazione asintomatica ad alto rischio per la previsione della nascita pretermine spontanea

Questo studio è progettato per determinare se l'analisi quantitativa della fibronectina fetale (fFN) può essere utilizzata per anticipare la previsione della nascita pretermine spontanea (sPTB). Questo sarà uno studio multicentrico osservazionale prospettico con circa 15-20 siti statunitensi e circa 1210 soggetti che valutano l'utilità clinica del sistema Rapid fFN 10Q per la valutazione del rischio di nascita pretermine. Verrà raccolto un singolo campione di fFN da ciascun soggetto tra 16 settimane, 0 giorni e 21 settimane, 6 giorni. Le misure dell'esito materno primario e secondario saranno determinate in base alla data del parto e alla data stimata del parto (EDC), che saranno valutate in modo standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Hologic ha sviluppato un test quantitativo per valutare la quantità di fibronectina fetale (fFN) presente nelle secrezioni cervicovaginali e valutare l'utilità clinica del test nella valutazione del rischio spontaneo di parto pretermine in una popolazione ad alto rischio. Identificare le donne ad alto rischio di parto prematuro può essere difficile. Si ritiene che livelli più elevati di fFn misurati nel fluido vaginale suggeriscano che una donna ha un rischio maggiore di parto precoce. Il test fFN è già approvato per l'uso nelle donne dalla 22a alla 35a settimana di gravidanza. L'obiettivo di questo studio è valutare i vantaggi della raccolta di misurazioni fFN da un campione di fluido vaginale prelevato durante le prime fasi della gravidanza (da 16 settimane a 22 settimane) per valutare il rischio di parto prematuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Joseph Biggio, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Investigatore principale:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Christiana Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Non ancora reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn Markenson, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Reclutamento
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Investigatore principale:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-2724
        • Reclutamento
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Investigatore principale:
          • George Saade, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas-Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • Jean Brown Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allen Rappleye, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo i soggetti ad alto rischio di parto pretermine e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio. I soggetti possono essere reclutati dalla popolazione di routine o di riferimento di ciascun centro clinico. Le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno selezionate per una possibile inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza da 16 settimane, 0 giorni a 21 settimane, 6 giorni di gestazione
  2. Età materna ≥18 anni
  3. - Il soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per partecipare allo studio

  4. I soggetti per questo studio devono essere ad alto rischio di parto pretermine come indicato da almeno uno dei seguenti:

    • Un parto precedente di un parto singolo nato vivo tra 20 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni a causa di travaglio pretermine spontaneo o rottura pretermine delle membrane fetali
    • Lunghezza cervicale corta (≤25 mm) determinata mediante ecografia transvaginale
    • Attuale gravidanza gemellare
    • Cerchiaggio cervicale in una gravidanza precedente
    • Pregressa biopsia del cono
    • Priore LEEP / LLETZ

Criteri di esclusione:

  1. Età materna inferiore a 18 anni
  2. Sospetta o provata rottura delle membrane fetali al momento del prelievo del campione
  3. Anomalia fetale congenita significativa, strutturale o cromosomica nota
  4. Donne con sanguinamento moderato o grossolano evidente all'esame speculum
  5. Donne che hanno avuto rapporti sessuali nelle 24 ore precedenti la raccolta del campione
  6. Cerchiaggio cervicale al momento della raccolta del campione
  7. Attuale gravidanza tripletta (o più).
  8. Placenta previa con sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Precedente sPTB o PROM
Donne che hanno avuto un parto precedente di un parto singolo nato vivo tra 20 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni a causa di travaglio pretermine spontaneo o rottura pretermine delle membrane fetali
Lunghezza cervicale corta
Lunghezza cervicale corta (≤25 mm) determinata mediante ecografia transvaginale
Gravidanza gemellare
Attuale gravidanza gemellare
Precedenti interventi chirurgici cervicali
Cerchiaggio cervicale in una precedente gravidanza o precedente biopsia del cono o precedente LEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un livello alto e basso di fFN come misura per prevedere il parto prematuro
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se il tasso di parto spontaneo < 35 settimane nelle donne con un alto livello di fFN (equivalente a ≥ 200 ng/mL) è maggiore rispetto alle donne con un basso fFN (< 10 ng/mL) misurato da 16 settimane, 0 giorni a 21 settimane, 6 giorni di gestazione in un coho ad alto rischio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un livello moderato di fFN come misura della previsione del parto prematuro
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se il tasso di parto spontaneo < 35 settimane nelle donne con un livello moderato di fFN (10-199 ng/mL) è maggiore rispetto alle donne con un basso fFN (< 10 ng/mL) misurato da 16 settimane, 0 giorni a 21 settimane, 6 giorni di gestazione in una coorte ad alto rischio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hologic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Investigatore principale: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Investigatore principale: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Investigatore principale: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigatore principale: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Investigatore principale: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Investigatore principale: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Investigatore principale: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Investigatore principale: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10Q01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni