Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní sprej Buparid/PARI SINUS Versus Budes® v léčbě chronické rinosinusitidy

14. února 2022 aktualizováno: Pari Pharma GmbH

Pilotní studie k prozkoumání potenciálu nosního spreje Buparid/PARI SINUS versus Budes®, jak se vyhnout nebo odložit operaci dutin u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou

Studie by měla vytvořit data pro výběr klinicky relevantního koncového bodu pro posouzení potenciálu přípravku Buparid/PARI SINUS odložit operaci dutin u pacientů s chronickou rinosinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat, zda Buparid/PARI SINUS má vyšší potenciál vyhnout se nebo oddálit operaci dutin u dospělých pacientů s CRS než standardní terapie s nosním sprejem Budes®. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou odhady pro správný výpočet velikosti vzorku pro provedení klíčové studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou diagnózou chronické rinosinusitidy
  • Pacient bez jiné alternativy než operace dutin
  • Písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmkoliv screeningem nebo specifickým postupem pro studii
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Pacient může absolvovat nosní terapii bez omezení
  • Umí správně používat zařízení PARI SINUS
  • Schopný porozumět účelu a riziku klinického hodnocení
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před prvním podáním IMP negativní těhotenský test v moči.
  • Pacient se může studie zúčastnit podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cystickou fibrózou
  • Pacienti s polyposis nasi stupně I-IV
  • Pacienti s předchozí FESS (funkční endoskopická sinusová chirurgie)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli aktivní invazivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce během jednoho týdne před podáním prvního hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Žádné klinicky významné abnormální parametry vitálních funkcí, biochemie krve nebo funkce ledvin/jater
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověl návštěvám, inhalačním postupům nebo jiným měřením naplánovaným v protokolu
  • Příjem hodnoceného léku jako součást klinické studie do 4 týdnů před prvním podáním IMP
  • Jakýkoli současně existující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v klinickém hodnocení
  • Psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav znemožňující pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných postupů
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Malignity v konečném stádiu
  • Známá přecitlivělost na budesonid
  • Pacienti s perorální léčbou steroidy během posledních 3 měsíců
  • Pacienti, kteří potřebují > 1 mg/den budesonid (nebo steroidní ekvivalent) k léčbě astmatu
  • Pacienti léčení antagonisty leukotrienových receptorů, dekongestanty, antihistaminiky nebo antibiotiky
  • Pacienti s častou epistaxí (> 1 epizoda za týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buparid; Léčba A
Buparid 1 mg budesonidu/2 ml roztoku k rozprašování
Lék: Budesonid
Inhalace
Lék: Budesonid
Nosní sprej
Aktivní komparátor: Budes; Léčba B
Budes nosní sprej 50 µg budesonidu/pumpa
Lék: Budesonid
Inhalace
Lék: Budesonid
Nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu nosní sliznice a vedlejších nosních dutin
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Zánět nosní sliznice a vedlejších nosních dutin byl hodnocen pomocí Lund-Mackayova skóre na základě zobrazení magnetickou rezonancí. Skóre může nabývat hodnot mezi 0 a 24 body, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější tloušťku sliznice nebo zkalení. Zkoumaným výsledkem je intraindividuální průměrné skóre 2 nezávislých hodnotitelů hodnotících stejné snímky.
Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní obstrukce
Časové okno: 4 týdny / 8 týdnů
Nosní obstrukce byla hodnocena metodou rinomanometrie měřením pozitivního nazálního inspiračního průtoku (PNIF). Pro hodnocení se musel subjekt třikrát maximálně nadechnout nosem a nejvyšší hodnota průtoku byla zaznamenána po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
4 týdny / 8 týdnů
Kvalita života specifická pro zdraví
Časové okno: změna celkového skóre SNOT-20 od výchozího stavu do 48. týdne

Kvalita života specifická pro zdraví byla hodnocena pomocí 20bodového testu Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) s 20 položkami. Celkové skóre SNOT-20 má (teoretický) rozsah 0 - 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.

Prezentovány jsou průměrné hodnoty celkového skóre SNOT-20 po 48 týdnech mínus hodnota v den 0 (základní hodnota).
změna celkového skóre SNOT-20 od výchozího stavu do 48. týdne
Zánět nosní sliznice a vedlejších nosních dutin
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Stanovení tloušťky sliznice pomocí magnetické rezonance
Změny oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 48 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pari Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Canis, MD, University Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12082.102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení