Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® næsespray til behandling af kronisk rhinosinusitis

14. februar 2022 opdateret af: Pari Pharma GmbH

En pilotundersøgelse for at undersøge potentialet af Buparid/PARI SINUS versus Budes® næsespray for at undgå eller udsætte bihulekirurgi hos voksne patienter med kronisk rhinosinusitis

Undersøgelsen skal skabe data til udvælgelsen af ​​et klinisk relevant endepunkt for at vurdere potentialet af Buparid/PARI SINUS til at udsætte sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om Buparid/PARI SINUS har et højere potentiale til at undgå eller udsætte sinuskirurgi hos voksne patienter med CRS end Standard of Care-behandling med Budes® næsespray. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give estimater for en korrekt stikprøvestørrelsesberegning for at udføre en pivotal undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bekræftet diagnose af kronisk rhinosinusitis
  • Patient uden andet alternativ end bihuleoperation
  • Patientens skriftlige informerede samtykke indhentet forud for enhver screening eller undersøgelsesspecifik procedure
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til at gennemgå nasal terapi uden begrænsninger
  • I stand til at bruge PARI SINUS-enheden korrekt
  • I stand til at forstå formålet med og risikoen ved det kliniske forsøg
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før første IMP-administration.
  • Patienten er i stand til at deltage i undersøgelsen i henhold til Investigators udtalelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cystisk fibrose
  • Patienter med polyposis nasi grad I-IV
  • Patienter med tidligere FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver aktiv invasiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for en uge før første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Ingen klinisk relevante unormale parametre for vitale tegn, blodbiokemi eller nyre-/leverfunktion
  • Det er usandsynligt, at det overholder besøg, inhalationsprocedurer eller andre målinger, der er planlagt i protokollen
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel som en del af et klinisk forsøg inden for 4 uger før første administration af IMP
  • Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med patientens deltagelse i det kliniske forsøg væsentligt
  • Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige procedurer
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Maligniteter i slutstadiet
  • Kendt overfølsomhed over for Budesonid
  • Patienter med oral steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har behov for > 1 mg/dag Budesonid (eller steroidækvivalent) til behandling af astma
  • Patienter i behandling med leukotrien-receptorantagonister, dekongestanter, antihistaminer eller antibiotika
  • Patienter med hyppig næseblødning (> 1 episode om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buparid; Behandling A
Buparid 1mg budesonid/2 ml forstøveropløsning
Medicin: Budesonid
Indånding
Medicin: Budesonid
Næsespray
Aktiv komparator: Budes; Behandling B
Budes næsespray 50 µg budesonid/pumpe
Medicin: Budesonid
Indånding
Medicin: Budesonid
Næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af betændelse i næseslimhinden og paranasal sinus
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Betændelse i næseslimhinden og paranasale sinus blev vurderet ved hjælp af Lund-Mackay score baseret på magnetisk resonansbilleddannelse. Scoren kan antage værdier mellem 0 og 24 point, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig tykkelse af slimhinden eller opacificering. Det undersøgte resultat er den intraindividuelle gennemsnitlige score for 2 uafhængige bedømmere, der vurderer de samme billeder.
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruktion
Tidsramme: 4 uger / 8 uger
Nasal obstruktion blev vurderet ved hjælp af metoden til rhinomometri ved at måle den positive nasale inspiratoriske flow (PNIF). Til vurderingen skulle forsøgspersonen maksimalt inhalere gennem næsen tre gange, og den højeste værdi af flowhastighed blev registreret efter 4 uger og 8 ugers behandling.
4 uger / 8 uger
Sundhedsspecifik livskvalitet
Tidsramme: ændring af SNOT-20 totalscore fra baseline til uge 48

Sundhedsspecifik livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den selvvurderede, 20-emne Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Den samlede score for SNOT-20 har et (teoretisk) område på 0 - 100 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.

Præsenteret er middelværdierne af den samlede SNOT-20-score efter 48 uger minus værdi på dag 0 (baseline).
ændring af SNOT-20 totalscore fra baseline til uge 48
Betændelse i næseslimhinden og paranasal sinus
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 8
Bestemmelse af tykkelsen af ​​slimhinden ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Ændringer fra baseline i uge 8
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 48 uger
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pari Pharma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Canis, MD, University Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12082.102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger