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Buparid/PARI SINUS Versus Budes® spray nasal no tratamento da rinossinusite crônica

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pari Pharma GmbH

Um estudo piloto para investigar o potencial do spray nasal Buparid/PARI SINUS Versus Budes® para evitar ou adiar a cirurgia sinusal em pacientes adultos com rinossinusite crônica

O estudo deve criar dados para a seleção de um desfecho clinicamente relevante para avaliar o potencial de Buparid/PARI SINUS para adiar a cirurgia sinusal em pacientes com rinossinusite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar se Buparid/PARI SINUS tem maior potencial para evitar ou adiar a cirurgia sinusal em pacientes adultos com RSC do que a terapia padrão de tratamento com Budes® Nasal Spray. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam estimativas para um cálculo adequado do tamanho da amostra para conduzir um estudo fundamental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Alemanha, 81377
        • University Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico confirmado de rinossinusite crônica
  • Paciente sem alternativa além da cirurgia sinusal
  • Consentimento informado por escrito do paciente obtido antes de qualquer triagem ou procedimento específico do estudo
  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
  • Paciente está apto a fazer terapia nasal sem restrições
  • Capaz de usar corretamente o dispositivo PARI SINUS
  • Capaz de entender o propósito e o risco do ensaio clínico
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira administração de IMP.
  • O paciente é capaz de participar do estudo de acordo com a opinião do investigador

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fibrose cística
  • Pacientes com polipose nasi grau I-IV
  • Pacientes com FESS (Cirurgia Endoscópica Funcional do Seio) prévia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica invasiva ativa dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento experimental (PIM)
  • Sem parâmetros anormais clinicamente relevantes de sinais vitais, bioquímica sanguínea ou função renal/hepática
  • Dificilmente cumprirá visitas, procedimentos inalatórios ou outras medidas previstas no protocolo
  • Recebimento de um medicamento experimental como parte de um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IMP
  • Qualquer condição médica coexistente que, na opinião do Investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente no estudo clínico
  • Distúrbios psiquiátricos ou estado mental alterado que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos procedimentos necessários
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Malignidades em estágio terminal
  • Hipersensibilidade conhecida à Budesonida
  • Pacientes com terapia oral com esteroides nos últimos 3 meses
  • Pacientes que necessitam > 1 mg/dia de Budesonida (ou equivalente esteróide) para tratamento da asma
  • Pacientes em terapia com antagonistas dos receptores de leucotrienos, descongestionantes, anti-histamínicos ou antibióticos
  • Pacientes com epistaxe frequente (> 1 episódio por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Buparida; Tratamento A
Buparida 1mg budesonida/2 ml solução nebulizadora
Medicamento: Budesonida
Inalação
Medicamento: Budesonida
Spray nasal
Comparador Ativo: Buds; Tratamento B
Budes spray nasal 50 µg budesonida/bomba
Medicamento: Budesonida
Inalação
Medicamento: Budesonida
Spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Inflamação da Mucosa Nasal e Seios Paranasais
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
A inflamação da mucosa nasal e dos seios paranasais foi avaliada pelo escore de Lund-Mackay baseado na ressonância magnética. O escore pode assumir valores entre 0 e 24 pontos, sendo que valores maiores indicam espessura mais acentuada da mucosa ou opacificação. O resultado investigado é a pontuação média intraindividual de 2 avaliadores independentes avaliando as mesmas imagens.
Mudança da linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrucao nasal
Prazo: 4 semanas / 8 semanas
A obstrução nasal foi avaliada pelo método da rinomanometria pela medida do fluxo inspiratório nasal positivo (PFNI). Para a avaliação o sujeito teve que inspirar o máximo pelo nariz três vezes e o maior valor da taxa de fluxo foi registrado após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
4 semanas / 8 semanas
Qualidade de vida específica para a saúde
Prazo: alteração da pontuação total do SNOT-20 desde o início até a semana 48

A qualidade de vida específica da saúde foi avaliada por meio do teste de desfecho sino-nasal autoavaliado de 20 itens (SNOT-20). A pontuação total do SNOT-20 tem uma faixa (teórica) de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.

São apresentados os valores médios da pontuação total do SNOT-20 após 48 semanas menos o valor no dia 0 (linha de base).
alteração da pontuação total do SNOT-20 desde o início até a semana 48
Inflamação da Mucosa Nasal e Seios Paranasais
Prazo: Alterações da linha de base na semana 8
Determinação da espessura da mucosa por Ressonância Magnética
Alterações da linha de base na semana 8
Avaliação de segurança
Prazo: 48 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pari Pharma GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Canis, MD, University Goettingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12082.102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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