Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní sprej Buparid/PARI SINUS Versus Budes® v léčbě chronické rinosinusitidy

14. února 2022 aktualizováno: Pari Pharma GmbH

Pilotní studie k prozkoumání potenciálu nosního spreje Buparid/PARI SINUS versus Budes®, jak se vyhnout nebo odložit operaci dutin u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou

Studie by měla vytvořit data pro výběr klinicky relevantního koncového bodu pro posouzení potenciálu přípravku Buparid/PARI SINUS odložit operaci dutin u pacientů s chronickou rinosinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat, zda Buparid/PARI SINUS má vyšší potenciál vyhnout se nebo oddálit operaci dutin u dospělých pacientů s CRS než standardní terapie s nosním sprejem Budes®. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou odhady pro správný výpočet velikosti vzorku pro provedení klíčové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou diagnózou chronické rinosinusitidy
  • Pacient bez jiné alternativy než operace dutin
  • Písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmkoliv screeningem nebo specifickým postupem pro studii
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Pacient může absolvovat nosní terapii bez omezení
  • Umí správně používat zařízení PARI SINUS
  • Schopný porozumět účelu a riziku klinického hodnocení
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před prvním podáním IMP negativní těhotenský test v moči.
  • Pacient se může studie zúčastnit podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cystickou fibrózou
  • Pacienti s polyposis nasi stupně I-IV
  • Pacienti s předchozí FESS (funkční endoskopická sinusová chirurgie)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli aktivní invazivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce během jednoho týdne před podáním prvního hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Žádné klinicky významné abnormální parametry vitálních funkcí, biochemie krve nebo funkce ledvin/jater
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověl návštěvám, inhalačním postupům nebo jiným měřením naplánovaným v protokolu
  • Příjem hodnoceného léku jako součást klinické studie do 4 týdnů před prvním podáním IMP
  • Jakýkoli současně existující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v klinickém hodnocení
  • Psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav znemožňující pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných postupů
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Malignity v konečném stádiu
  • Známá přecitlivělost na budesonid
  • Pacienti s perorální léčbou steroidy během posledních 3 měsíců
  • Pacienti, kteří potřebují > 1 mg/den budesonid (nebo steroidní ekvivalent) k léčbě astmatu
  • Pacienti léčení antagonisty leukotrienových receptorů, dekongestanty, antihistaminiky nebo antibiotiky
  • Pacienti s častou epistaxí (> 1 epizoda za týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buparid; Léčba A
Buparid 1 mg budesonidu/2 ml roztoku k rozprašování
Lék: Budesonid
Inhalace
Lék: Budesonid
Nosní sprej
Aktivní komparátor: Budes; Léčba B
Budes nosní sprej 50 µg budesonidu/pumpa
Lék: Budesonid
Inhalace
Lék: Budesonid
Nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu nosní sliznice a vedlejších nosních dutin
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Zánět nosní sliznice a vedlejších nosních dutin byl hodnocen pomocí Lund-Mackayova skóre na základě zobrazení magnetickou rezonancí. Skóre může nabývat hodnot mezi 0 a 24 body, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější tloušťku sliznice nebo zkalení. Zkoumaným výsledkem je intraindividuální průměrné skóre 2 nezávislých hodnotitelů hodnotících stejné snímky.
Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní obstrukce
Časové okno: 4 týdny / 8 týdnů
Nosní obstrukce byla hodnocena metodou rinomanometrie měřením pozitivního nazálního inspiračního průtoku (PNIF). Pro hodnocení se musel subjekt třikrát maximálně nadechnout nosem a nejvyšší hodnota průtoku byla zaznamenána po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
4 týdny / 8 týdnů
Kvalita života specifická pro zdraví
Časové okno: změna celkového skóre SNOT-20 od výchozího stavu do 48. týdne

Kvalita života specifická pro zdraví byla hodnocena pomocí 20bodového testu Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) s 20 položkami. Celkové skóre SNOT-20 má (teoretický) rozsah 0 - 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.

Prezentovány jsou průměrné hodnoty celkového skóre SNOT-20 po 48 týdnech mínus hodnota v den 0 (základní hodnota).
změna celkového skóre SNOT-20 od výchozího stavu do 48. týdne
Zánět nosní sliznice a vedlejších nosních dutin
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Stanovení tloušťky sliznice pomocí magnetické rezonance
Změny oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 48 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pari Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Canis, MD, University Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12082.102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit