Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání evokovaných potenciálů jako markerů ketaminem indukované kortikální plasticity u pacientů s velkou depresivní poruchou

5. prosince 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená a dvojitě zaslepená studie ke zkoumání evokovaných potenciálů jako markerů ketaminem indukované kortikální plasticity u subjektů s velkou depresivní poruchou

K vyhodnocení, zda lze somatosenzorické evokované potenciály (SEP) a motorické evokované potenciály (MEP) získané elektroencefalografií (EEG) a elektromyografií (EMG) použít k detekci změn v kortikální plasticitě u pacientů, kteří reagují na jedinou IV infuzi ketaminu ve srovnání s ne respondenti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a bude rozdělena do 2 po sobě jdoucích kohort. Kohorta 1 bude provedena u 12 pacientů v jediném centru. U každého pacienta budou existovat až 4 po sobě jdoucí fáze: fáze screeningu v délce až 6 týdnů, fáze otevřené léčby v délce až 4 týdnů, volitelná fáze otevřené léčby v délce až 1 týdne a následná -up fáze až 1 týden (pokud existuje). 2. kohorta bude provedena na 20 pacientech a bude multicentrická, dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), randomizovaná (studovaný lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovaná (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii). U každého pacienta budou existovat až 4 po sobě jdoucí fáze: screeningová fáze až 6 týdnů, dvojitě zaslepená léčebná fáze až 4 týdny, volitelná otevřená léčebná fáze až 1 týden a následná -up fáze až 1 týden (pokud existuje). Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude maximálně asi 12 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být zdravotně stabilní
  • Pacient musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV) pro hlavní depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Pacient musel mít nedostatečnou odpověď na alespoň 2 antidepresiva, z nichž jedno je v současné epizodě deprese
  • Pacient musí mít celkové skóre ≥ 34 při screeningu a v den -1 30 položek hodnoceného klinickým lékařem (IDS-C30) v inventáři depresivní symptomatologie
  • Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce a s nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má současné známky a/nebo příznaky jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy
  • Pacient má primární DSM-IV diagnózu současné (aktivní) generalizované úzkostné poruchy (GAD), panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD), mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Pacient má současnou diagnózu bipolární poruchy, mentální retardace nebo poruchy osobnosti typu cluster B (např. hraniční poruchy osobnosti, antisociální porucha osobnosti atd.)
  • Pacient má současnou nebo předchozí diagnózu psychotické poruchy nebo MDD s psychózou
  • Pacient v současné epizodě deprese nereagoval na léčbu elektrokonvulzivní terapií (ECT).
  • Pacient má sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo má vražedné myšlenky/záměr během screeningové fáze podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Pacient má jakoukoli významnou primární poruchu spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin intravenózně (IV)
Pacienti dostanou jednu IV dávku ketaminu podanou jako kontinuální infuzi.
Lék: Ketamin
Během kohort 1 a 2 bude podána jedna dávka ketaminu 0,5 mg/kg jako kontinuální IV infuze po dobu 40 minut pomocí elektronické injekční infuzní pumpy. Předem definovaná dávka a rychlost/doba infuze by se neměly upravovat. Pokud pacient není schopen tolerovat studovanou medikaci, infuze by měla být zastavena. Během 1 týdne po dokončení otevřené léčebné fáze mohou účastníci dostat jednu dávku ketaminu 0,5 mg/kg podávanou jako IV infuze po dobu 40 minut během volitelné otevřené léčebné fáze.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intravenózní (IV)
Pacienti dostanou jednu IV dávku placeba podanou jako kontinuální infuzi.
Lék: Placebo
Během kohorty 2 bude podána jedna dávka placeba jako kontinuální IV infuze po dobu 40 minut pomocí elektronické injekční infuzní pumpy. Během 1 týdne po dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze mohou účastníci dostat jednu dávku ketaminu 0,5 mg/kg podávanou jako IV infuze po dobu 40 minut během volitelné otevřené léčebné fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání osob reagující na ketamin a osob, které nereagují na ketamin, ve změně amplitud somatosenzorického evokovaného potenciálu (SEP) od výchozí hodnoty po 4 hodinách po dávce v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1 (4 hodiny po dávce)
SEP jsou elektrické signály generované nervovým systémem v reakci na somatosenzorické podněty - typicky prostřednictvím elektrické stimulace středního nervu. SEP se odečítají na lebce pomocí elektroencefalografie (EEG). SEP byly zaznamenávány pomocí 64kanálového EEG systému na začátku (před podáním dávky) a pravidelně po podání studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota pro každého účastníka. Vzhledem k tomu, že počet účastníků ve výchozím stavu se liší od počtu účastníků při měření po základním měření (tj. [tj. ne všechny základní hodnoty jsou spárovány), není průměrná změna rovna rozdílu mezi průměry ve dvou časových bodech.
Výchozí stav a den 1 (4 hodiny po dávce)
Porovnání osob, které reagují na ketamin a nereagují na ketamin, v amplitudách amplitud motorem evokovaného potenciálu (MEPs) od výchozí hodnoty po 4 hodinách po dávce v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1 (4 hodiny po dávce)
MEP se generují, když stimulace mozku na motorické kůře (pomocí transkraniální magnetické stimulace [TMS]) způsobí, že mícha a periferní svaly produkují neuroelektrické signály. MEP se obvykle měří ve svalech rukou. Motorem vyvolaná odpověď na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS MEPs) byla hodnocena na začátku a pravidelně po podání studovaného léku. Intrakortikální inhibice a facilitace byla také hodnocena pomocí TMS. K vyvolání motorických odpovědí v kontralaterálním prvním dorzálním interosseu byla použita cívka s osmičkovými čísly s průměrem vnější smyčky 9 cm.
Výchozí stav a den 1 (4 hodiny po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení