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Uno studio per indagare sui potenziali evocati come marcatori della plasticità corticale indotta dalla ketamina nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

5 dicembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto e in doppio cieco per indagare i potenziali evocati come marcatori della plasticità corticale indotta dalla ketamina in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Per valutare se i potenziali evocati somatosensoriali (SEP) e i potenziali evocati motori (MEP) ottenuti con l'elettroencefalografia (EEG) e l'elettromiografia (EMG) possono essere utilizzati per rilevare i cambiamenti nella plasticità corticale nei responder a una singola infusione endovenosa di ketamina rispetto ai non- risponditori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e diviso in 2 coorti sequenziali. La coorte 1 sarà condotta su 12 pazienti in un unico centro. Per ogni paziente, ci saranno fino a 4 fasi sequenziali: una fase di screening fino a 6 settimane, una fase di trattamento in aperto fino a 4 settimane, una fase di trattamento in aperto opzionale fino a 1 settimana e una fase di follow-up fase up fino a 1 settimana (se applicabile). La coorte 2 sarà condotta su 20 pazienti e sarà multicentrica, in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), randomizzata (il farmaco in studio è assegnato a caso), controllata con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontato con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in un progetto di sperimentazione clinica). Per ogni paziente, ci saranno fino a 4 fasi sequenziali: una fase di screening fino a 6 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco fino a 4 settimane, una fase di trattamento opzionale in aperto fino a 1 settimana e un follow fase up fino a 1 settimana (se applicabile). La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà al massimo di circa 12 settimane. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere clinicamente stabile
  • Il paziente deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 2 antidepressivi, uno dei quali è nell'attuale episodio di depressione
  • Il paziente deve avere un punteggio totale di Inventory of Depressive Symptomatology 30-item valutato dal medico (IDS-C30) ≥ 34 allo screening e al giorno -1
  • Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o, se eterosessuali attive, praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Gli uomini che sono eterosessuali attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta segni e/o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi
  • Il paziente ha una diagnosi primaria DSM-IV di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) attuale (attivo), disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo (OCD), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo di personalità del gruppo b (ad esempio, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, ecc.)
  • Il paziente ha una diagnosi attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con psicosi
  • Il paziente non ha risposto al trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'attuale episodio di depressione
  • Il paziente ha ideazione suicidaria con intento di agire, o ha ideazione/intento omicida, durante la fase di screening secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Il paziente presenta disturbi del sonno primari significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ketamina per via endovenosa (IV)
I pazienti riceveranno una singola dose IV di ketamina somministrata come infusione continua.
Droga: Ketamina
Durante le coorti 1 e 2, verrà somministrata una singola dose di ketamina da 0,5 mg/kg come infusione endovenosa continua per 40 minuti mediante l'uso di una pompa per infusione a siringa elettronica. La dose predefinita e la velocità/durata dell'infusione non devono essere modificate. Se un paziente non è in grado di tollerare il farmaco in studio, l'infusione deve essere interrotta. Entro 1 settimana dal completamento della fase di trattamento in aperto, i partecipanti possono ricevere una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 40 minuti durante una fase di trattamento in aperto opzionale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per via endovenosa (IV)
I pazienti riceveranno una singola dose IV di placebo somministrata come infusione continua.
Droga: Placebo
Durante la coorte 2, una singola dose di placebo verrà somministrata come infusione endovenosa continua per 40 minuti mediante l'uso di una pompa per infusione a siringa elettronica. Entro 1 settimana dal completamento della fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti possono ricevere una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 40 minuti durante una fase di trattamento opzionale in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i responsivi alla ketamina e i non responsivi alla ketamina nella variazione rispetto al basale delle ampiezze dei potenziali evocati somatosensoriali (SEP) a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 (4 ore dopo la dose)
I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 64 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale per ciascun partecipante. Poiché il numero di partecipanti al basale differisce dal numero di partecipanti alla misurazione post-basale (ovvero [cioè] non tutti i valori di riferimento sono accoppiati), la variazione media non è uguale alla differenza tra le medie nei due punti temporali.
Basale e giorno 1 (4 ore dopo la dose)
Confronto tra i responsivi alla ketamina e i non responsivi alla ketamina nella variazione rispetto al basale delle ampiezze del potenziale evocato motorio (MEP) a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 (4 ore dopo la dose)
I MEP vengono generati quando la stimolazione del cervello sulla corteccia motoria (con la stimolazione magnetica transcranica [TMS]) induce il midollo spinale e i muscoli periferici a produrre segnali neuroelettrici. Gli eurodeputati sono tipicamente misurati nei muscoli della mano. La risposta motoria evocata alla stimolazione magnetica transcranica (TMS MEP) è stata valutata al basale e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco in studio. Anche l'inibizione e la facilitazione intracorticale sono state valutate utilizzando la TMS. Una bobina a forma di otto con diametri di anello esterno di 9 cm è stata utilizzata per suscitare risposte motorie nel primo interosseo dorsale controlaterale.
Basale e giorno 1 (4 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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