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Eine Studie zur Untersuchung evozierter Potenziale als Marker für Ketamin-induzierte kortikale Plastizität bei Patienten mit Major Depression

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene und doppelblinde Studie zur Untersuchung evozierter Potenziale als Marker für Ketamin-induzierte kortikale Plastizität bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Bewertung, ob somatosensorisch evozierte Potentiale (SEPs) und motorisch evozierte Potentiale (MEPs), die mit Elektroenzephalographie (EEG) und Elektromyographie (EMG) erhalten wurden, verwendet werden können, um Veränderungen der kortikalen Plastizität bei Patienten zu erkennen, die auf eine einzelne IV-Infusion von Ketamin im Vergleich zu nicht Responder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Patienten mit Major Depression (MDD) durchgeführt und in 2 aufeinanderfolgende Kohorten unterteilt. Kohorte 1 wird an 12 Patienten in einem einzigen Zentrum durchgeführt. Für jeden Patienten gibt es bis zu 4 aufeinanderfolgende Phasen: eine Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, eine offene Behandlungsphase von bis zu 4 Wochen, eine optionale offene Behandlungsphase von bis zu 1 Woche und eine Folgephase -Up-Phase von bis zu 1 Woche (falls zutreffend). Kohorte 2 wird mit 20 Patienten durchgeführt und ist multizentrisch, doppelblind (weder Arzt noch Patient kennen die Behandlung, die der Patient erhält), randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung in einem klinischen Studiendesign hat). Für jeden Patienten gibt es bis zu 4 aufeinanderfolgende Phasen: eine Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, eine doppelblinde Behandlungsphase von bis zu 4 Wochen, eine optionale Open-Label-Behandlungsphase von bis zu 1 Woche und eine Folgephase -Up-Phase von bis zu 1 Woche (falls zutreffend). Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt maximal etwa 12 Wochen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss medizinisch stabil sein
  • Der Patient muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) für Major Depressive Disorder (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Der Patient muss auf mindestens 2 Antidepressiva unzureichend angesprochen haben, von denen sich eines in der aktuellen depressiven Episode befindet
  • Der Patient muss ein Inventar der depressiven Symptomatologie haben 30-Punkte Clinician-rated (IDS-C30) Gesamtpunktzahl ≥ 34 beim Screening und Tag -1
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, wenn sie heterosexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat aktuelle Anzeichen und/oder Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störungen
  • Der Patient hat eine primäre DSM-IV-Diagnose einer aktuellen (aktiven) generalisierten Angststörung (GAD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung oder einer Cluster-B-Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung usw.)
  • Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit Psychose
  • Der Patient hat in der aktuellen Depressionsepisode nicht auf die Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) angesprochen
  • Der Patient hat Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder hat Mordgedanken/-absichten während der Screening-Phase gemäß der klinischen Beurteilung des Ermittlers
  • Der Patient hat eine signifikante primäre Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ketamin intravenös (IV)
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis Ketamin als kontinuierliche Infusion.
Arzneimittel: Ketamin
Während der Kohorten 1 und 2 wird eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin als kontinuierliche IV-Infusion über 40 Minuten unter Verwendung einer elektronischen Spritzeninfusionspumpe verabreicht. Die vordefinierte Dosis und Infusionsrate/Dauer sollten nicht angepasst werden. Wenn ein Patient die Studienmedikation nicht verträgt, sollte die Infusion abgebrochen werden. Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der offenen Behandlungsphase können die Teilnehmer während einer optionalen offenen Behandlungsphase eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg erhalten, die als intravenöse Infusion über 40 Minuten verabreicht wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intravenös (i.v.)
Die Patienten erhalten eine intravenöse Placebo-Einzeldosis als Dauerinfusion.
Arzneimittel: Placebo
Während Kohorte 2 wird eine einzelne Placebodosis als kontinuierliche IV-Infusion über 40 Minuten unter Verwendung einer elektronischen Spritzeninfusionspumpe verabreicht. Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase können die Teilnehmer während einer optionalen offenen Behandlungsphase eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin erhalten, die als intravenöse Infusion über 40 Minuten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Ketamin-Respondern und Ketamin-Non-Respondern bei der Veränderung der Amplituden des somatosensorisch evozierten Potenzials (SEPs) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 (4 Stunden nach Einnahme)
SEPs sind die vom Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugten elektrischen Signale – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mit Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden unter Verwendung eines 64-Kanal-EEG-Systems zu Studienbeginn (Vordosis) und regelmäßig nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Da sich die Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn von der Anzahl der Teilnehmer nach der Messung nach Studienbeginn unterscheidet (d. h. [d. h.] nicht alle Ausgangswerte gepaart sind), ist die mittlere Veränderung nicht gleich der Differenz zwischen den Mittelwerten zu den beiden Zeitpunkten.
Baseline und Tag 1 (4 Stunden nach Einnahme)
Vergleich von Ketamin-Respondern und Ketamin-Non-Respondern bei der Veränderung der Amplituden des motorisch evozierten Potentials (MEPs) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 (4 Stunden nach Einnahme)
MEPs werden erzeugt, wenn die Stimulation des Gehirns auf dem motorischen Kortex (mit transkranieller Magnetstimulation [TMS]) das Rückenmark und die peripheren Muskeln veranlasst, neuroelektrische Signale zu erzeugen. Abgeordnete werden typischerweise in den Handmuskeln gemessen. Die motorisch evozierte Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS MEPs) wurde zu Studienbeginn und regelmäßig nach Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Die intrakortikale Hemmung und Erleichterung wurde auch unter Verwendung von TMS bewertet. Eine Spule in Form einer Acht mit äußeren Schleifendurchmessern von 9 cm wurde verwendet, um motorische Reaktionen im kontralateralen ersten dorsalen Interosseus hervorzurufen.
Baseline und Tag 1 (4 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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