Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge fremkaldte potentialer som markører for ketamin-induceret kortikal plasticitet hos patienter med svær depressiv lidelse

5. december 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent og dobbeltblindt studie for at undersøge fremkaldte potentialer som markører for ketamin-induceret kortikal plasticitet hos personer med svær depressiv lidelse

For at evaluere, om somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) og motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) opnået med elektroencefalografi (EEG) og elektromyografi (EMG) kan bruges til at påvise ændringer i kortikal plasticitet hos respondere på en enkelt IV-infusion af ketamin sammenlignet med ikke- respondere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i patienter med Major Depressive Disorder (MDD) og opdelt i 2 sekventielle kohorter. Kohorte 1 vil blive udført i 12 patienter på et enkelt center. For hver patient vil der være op til 4 sekventielle faser: en screeningsfase på op til 6 uger, en åben behandlingsfase på op til 4 uger, en valgfri åben behandlingsfase på op til 1 uge og en opfølgningsfase. -op-fase på op til 1 uge (hvis relevant). Kohorte 2 vil blive udført på 20 patienter og vil være et multicenter, dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg) design. For hver patient vil der være op til 4 sekventielle faser: en screeningsfase på op til 6 uger, en dobbeltblind behandlingsfase på op til 4 uger, en valgfri åben behandlingsfase på op til 1 uge og en opfølgningsfase. -op-fase på op til 1 uge (hvis relevant). Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil maksimalt være omkring 12 uger. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være medicinsk stabil
  • Patienten skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Patienten skal have haft en utilstrækkelig respons på mindst 2 antidepressiva, hvoraf den ene er i den aktuelle episode af depression
  • Patienten skal have en fortegnelse over depressiv symptomatologi 30-elements kliniker-vurderet (IDS-C30) total score ≥ 34 ved screening og dag -1
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis de er heteroseksuelt aktive, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mænd, der er heteroseksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har aktuelle tegn og/eller symptomer på lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Patienten har en primær DSM-IV-diagnose af aktuel (aktiv) generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Patienten har en aktuel diagnose af bipolar lidelse, mental retardering eller klynge b personlighedsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelser, antisocial personlighedsforstyrrelse osv.)
  • Patienten har en aktuel eller tidligere diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykose
  • Patienten har ikke reageret på behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle episode af depression
  • Patienten har selvmordstanker med intention om at handle eller har mordtanker/hensigter under screeningsfasen i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
  • Patienten har en væsentlig primær søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ketamin intravenøst ​​(IV)
Patienterne vil modtage en enkelt IV-dosis ketamin givet som en kontinuerlig infusion.
Medicin: Ketamin
Under kohorte 1 og 2 vil en enkelt ketamindosis på 0,5 mg/kg blive givet som en kontinuerlig IV-infusion over 40 minutter ved brug af en elektronisk sprøjteinfusionspumpe. Den foruddefinerede dosis og infusionshastighed/-varighed bør ikke justeres. Hvis en patient ikke er i stand til at tolerere undersøgelsesmedicinen, skal infusionen standses. Inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den åbne behandlingsfase kan deltagerne modtage en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg administreret som en IV-infusion over 40 minutter under en valgfri åben behandlingsfase.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intravenøst ​​(IV)
Patienterne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo givet som en kontinuerlig infusion.
Medicin: Placebo
Under kohorte 2 vil en enkelt placebo-dosis blive givet som en kontinuerlig IV-infusion over 40 minutter ved brug af en elektronisk sprøjteinfusionspumpe. Inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase kan deltagerne modtage en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg administreret som en IV-infusion over 40 minutter under en valgfri åben behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ketamin-respondere og ketamin-non-respondere i ændringen fra baseline i somatosensorisk fremkaldt potentiale (SEP'er) amplituder 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1 (4 timer efter dosis)
SEP'er er de elektriske signaler, der genereres af nervesystemet som reaktion på somatosensoriske stimuli - typisk gennem elektrisk stimulering af medianusnerven. SEP'er aflæses på kraniet med elektroencefalografi (EEG). SEP'er blev registreret ved hjælp af et 64-kanals EEG-system ved baseline (prædosis) og regelmæssigt efter administration af studiemedicin. Ændringen fra baseline blev beregnet som post-baseline værdi minus baseline værdi for hver deltager. Da antallet af deltagere ved baseline adskiller sig fra antallet af deltagere ved post-baseline-måling (dvs. ikke alle baseline-værdier er parret), er den gennemsnitlige ændring ikke lig med forskellen mellem gennemsnittet på de to tidspunkter.
Baseline og dag 1 (4 timer efter dosis)
Sammenligning af ketamin-respondere og ketamin-non-respondere i ændringen fra baseline i motorisk fremkaldt potentiale (MEP'er) amplituder 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1 (4 timer efter dosis)
MEP'er genereres, når stimulering af hjernen på den motoriske cortex (med Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) får rygmarven og de perifere muskler til at producere neuroelektriske signaler. MEP'er måles typisk i håndmusklerne. Den motorisk fremkaldte respons på transkraniel magnetisk stimulering (TMS MEP'er) blev evalueret ved baseline og regelmæssigt efter administration af studiemedicin. Intrakortikal hæmning og facilitering blev også evalueret ved hjælp af TMS. En spole på otte tal med udvendige sløjfediametre på 9 cm blev brugt til at fremkalde motoriske reaktioner i den kontralaterale første dorsale interosseus.
Baseline og dag 1 (4 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102607
  • KETIVTRD2004 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger