Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Actilyse 2 mg/2 ml ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s okluzí centrálního žilního přístupu

16. dubna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Actilyse 2 mg/2 ml oproti fyziologickému roztoku při obnově funkce uzavřeného centrálního venózního přístupového zařízení

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Actilyse 2 mg/2 ml při obnově funkce CVAD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Akhangelsk, Ruská Federace
        • 135.323.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • 135.323.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • 135.323.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • 135.323.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 135.323.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s okluzí centrálního žilního přístupu, ke které došlo do 24 hodin před randomizací, kde je centrální žilní přístup indikován pro některý z následujících případů: udržování tekutin, chemoterapie, nitrožilní výživa, hemodialýza, dlouhodobé podávání antibiotik nebo jiných léků
  • U pacientů s okluzí centrálního žilního přístupu došlo během 24 hodin před randomizací. Zařízení pro centrální žilní přístup je definováno neschopností odebrat alespoň 3 ml krve z centrálního zařízení pro žilní přístup. Pokud je uzavřeno více lumenů, zkoušející si mají pro studii vybrat a ošetřit pouze jeden lumen.

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou. Přijatelná úroveň následujících laboratorních parametrů:

    • hemoglobin ≥ 80 g/l;
    • celkový počet bílých krvinek ≥ 2,0 x 109/l;
    • krevní destičky ≥ 50,0 x 109/l;
    • fibrinogen ≥0,5 x spodní hranice normálu;
    • mezinárodní normalizovaný poměr <2 x horní hranice normálu;
    • aktivovaný parciální tromboplastinový čas <2 x horní hranice normy;
    • celkový protein ≥ 35 g/l;
    • alanintransamináza <20 x horní hranice normálu;
    • aspartáttransamináza <20 x horní hranice normálu;
    • celkový bilirubin <10 x horní hranice normy;
    • kreatinin <6 x horní hranice normy;
    • glukóza > 2,8 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický důkaz mechanické nebo netrombotické okluze
  • Vysoké riziko krvácivých příhod
  • Vysoké riziko embolických komplikací
  • Jakýkoli stav, pro který krvácení představuje významné riziko nebo by bylo zvláště obtížné jej zvládnout
  • Podávání jakéhokoli fibrinolytického činidla do 48 hodin před zahájením studijní léčby

  • Pacienti, kteří měli během předchozích 48 hodin před zahájením studijní léčby některý z následujících stavů:

    • chirurgická operace
    • porodnický porod
    • perkutánní biopsie vnitřností nebo hlubokých tkání
    • punkce nestlačitelných cév
    • aktivní vnitřní krvácení
  • Pacienti s trombocytopenií, jinými hemostatickými defekty (včetně těch sekundárních po těžkém onemocnění jater nebo ledvin).
  • Těhotenství a kojení.
  • Dříve známé pozitivní výsledky z infekční sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C.
  • Známá přecitlivělost na alteplázu nebo gentamicin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Actilyse - Tělesná hmotnost <30 kg.
  • Podávání jakéhokoli fibrinolytického činidla do 48 hodin před zahájením studijní léčby.
  • Účast na jiném zkušebním hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Souběžná léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu.
  • Nemožnost infuze tekutin v objemu nezbytném k infuzi studovaného léku (2 ml) do centrálního venózního přístupového zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Actilyse 2 mg/2 ml
První dávka Actilyse 2 mg/2 ml bude podána v čase 0. Druhá dávka bude podána při 120, pokud nebyla obnovena funkce CVAD.
Lék: Actilyse
Actilyse 2 mg/2 ml bude podán, pokud CVAD nebylo obnoveno do 120 minut.
Lék: Actilyse
Vkapejte Actilyse 2 mg/2 ml do dysfunkčního CVAD v čase O.
Lék: Actilyse
Druhá dávka Actilyse 2 mg/2 ml bude podána, pokud se CVAD neobnoví do 120 minut.
Falešný srovnávač: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Fyziologický roztok bude podán v čase 0. První dávka Actilyse 2 mg/2 ml bude podána pacientům, pokud nebyla obnovena funkce CVAD.
Lék: Actilyse
Actilyse 2 mg/2 ml bude podán, pokud CVAD nebylo obnoveno do 120 minut.
Lék: Actilyse
Vkapejte Actilyse 2 mg/2 ml do dysfunkčního CVAD v čase O.
Lék: Actilyse
Druhá dávka Actilyse 2 mg/2 ml bude podána, pokud se CVAD neobnoví do 120 minut.
Lék: Fyziologický roztok
Vstříkněte fyziologický roztok 2 ml do nefunkčního CVAD jednou za čas O pouze pro pacienty zařazené do skupiny II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s obnovenou funkcí CVAD po 120 minutách po podání první dávky studovaného léku
Časové okno: 120 minut po prvním podání léku
Podíl (procento) pacientů s obnovenou funkcí centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) 120 minut po podání první dávky studovaného léku (tj. Actilyse® nebo fyziologický roztok).
120 minut po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovená funkce CVAD 30 minut po podání studijního léku v čase 0
Časové okno: 30 minut po prvním podání léku
Procento pacientů s obnovenou funkcí CVAD 30 minut po podání studovaného léku v čase 0 (tj. Actilyse® nebo fyziologický roztok)
30 minut po prvním podání léku
Obnovená funkce CVAD 30 minut po podání druhé dávky studijního léku Actilyse
Časové okno: 150 minut po prvním podání léku
Procento pacientů s obnovenou funkcí CVAD 30 minut po podání druhé dávky studovaného léku Actilyse (150 minut po čase 0)
150 minut po prvním podání léku
Obnovená funkce CVAD 120 minut po podání druhé dávky studijního léku Actilyse
Časové okno: 240 minut po prvním podání léku
Procento pacientů s obnovenou funkcí CVAD 120 minut po podání druhé dávky studovaného léku Actilyse (240 minut po čase 0)
240 minut po prvním podání léku
Procento účastníků, kteří dosáhli obnovené funkce CVAD po 1 dávce a 2 dávkách, u pacientů z léčebné skupiny Actilyse.
Časové okno: 0 minut a 240 minut
Tento cílový bod byl definován jako počet dávek potřebných k dosažení obnovené funkce CVAD u pacientů z léčebné skupiny actilyse, ale byl analyzován jako procento účastníků, kteří dosáhli obnovené funkce CVAD po 1 dávce a 2 dávkách, u pacientů z léčebné skupiny actilyse.
0 minut a 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 135.323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení