Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Actilyse 2 mg/2 ml i sammenligning med saltvandsopløsning hos patienter med okklusion af central venøs adgangsanordning

16. april 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter, åbent, randomiseret, klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Actilyse 2 mg/2 ml versus saltvandsopløsning til at genoprette funktionen af ​​en okkluderet central venøs adgangsanordning

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, fase III-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Actilyse 2 mg/2 ml til genoprettelse af funktionen af ​​CVAD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Akhangelsk, Den Russiske Føderation
        • 135.323.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • 135.323.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • 135.323.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • 135.323.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 135.323.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 80 år, som underskrev et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med okklusion af central venøs adgangsanordning, som opstod inden for 24 timer før randomisering, hvor central venøs adgangsanordning er indiceret til et af følgende: væskevedligeholdelse, kemoterapi, intravenøs fodring, hæmodialyse, langtidsadministration af antibiotika eller anden medicin
  • Patienter med central venøs adgangsanordning okklusion forekom inden for 24 timer før randomisering. Central venøs adgangsanordning er defineret ved manglende evne til at udtage mindst 3 ml blod fra den centrale venøse adgangsanordning. Hvis flere lumen er okkluderet, skal efterforskerne kun vælge og behandle ét lumen til undersøgelsen.

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i studiet i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning. Acceptabelt niveau af følgende laboratorieparametre:

    • hæmoglobin ≥ 80 g/l;
    • totalt antal hvide blodlegemer ≥ 2,0 x109/L;
    • blodplader ≥ 50,0 x 109/L;
    • fibrinogen ≥0,5 x nedre normalgrænse;
    • internationalt normaliseret forhold <2 x øvre normalgrænse;
    • aktiveret partiel tromboplastintid <2 x øvre normalgrænse;
    • totalt protein ≥ 35 g/l;
    • alanintransaminase <20 x øvre normalgrænse;
    • aspartattransaminase <20 x øvre normalgrænse;
    • total bilirubin <10 x øvre normalgrænse;
    • kreatinin <6 x øvre normalgrænse;
    • glukose > 2,8 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk bevis på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusion
  • Høj risiko for blødningshændelser
  • Høj risiko for emboliske komplikationer
  • Enhver tilstand, for hvilken blødning udgør en væsentlig fare eller vil være særlig vanskelig at håndtere
  • Administration af ethvert fibrinolytisk middel inden for 48 timer før start af undersøgelsesbehandling

  • Patienter, der har haft noget af følgende inden for de foregående 48 timer før start af undersøgelsesbehandling:

    • kirurgi
    • obstetrisk fødsel
    • perkutan biopsi af indvolde eller dybe væv
    • punktering af ikke-komprimerbare kar
    • aktiv indre blødning
  • Patienter, der har trombocytopeni, andre hæmostatiske defekter (inklusive defekter, der er sekundære til svær lever- eller nyresygdom).
  • Graviditet og amning.
  • Tidligere kendte positive resultater fra infektiøs serologi for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus.
  • Kendt overfølsomhed over for alteplase eller gentamicin eller ethvert hjælpestof til Actilyse - Kropsvægt <30 kg.
  • Administration af ethvert fibrinolytisk middel inden for 48 timer før start af undersøgelsesbehandling.
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
  • Det er umuligt at infundere væsker i det volumen, der er nødvendigt for at infundere undersøgelseslægemidlet (2 ml) i den centrale venøse adgangsenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Actilyse 2 mg/2 ml
Første dosis af Actilyse 2 mg/2 ml vil blive givet til tidspunktet 0. Anden dosis vil blive givet ved 120, hvis CVAD-funktionen ikke er blevet genoprettet.
Medicin: Aktivere
Actilyse 2mg/2ml vil blive givet, hvis CVAD'en ikke er blevet genoprettet på tidspunktet 120min.
Medicin: Aktivere
Indstil Actilyse 2 mg/2 ml i den dysfunktionelle CVAD på tidspunktet O.
Medicin: Aktivere
Anden dosis Actilyse 2 mg/2 ml vil blive givet, hvis CVAD ikke er blevet genoprettet på tidspunktet 120 min.
Sham-komparator: Saltopløsning (NaCl 0,9 %)
Saltvandsopløsning vil blive givet til tidspunktet 0. Første dosis Actilyse 2 mg/2 ml vil blive givet til patienter, hvis CVAD-funktionen ikke er blevet genoprettet.
Medicin: Aktivere
Actilyse 2mg/2ml vil blive givet, hvis CVAD'en ikke er blevet genoprettet på tidspunktet 120min.
Medicin: Aktivere
Indstil Actilyse 2 mg/2 ml i den dysfunktionelle CVAD på tidspunktet O.
Medicin: Aktivere
Anden dosis Actilyse 2 mg/2 ml vil blive givet, hvis CVAD ikke er blevet genoprettet på tidspunktet 120 min.
Medicin: Saltopløsning
Tildryp saltvandsopløsning 2 ml i den disfunktionelle CVAD én gang O kun til patienter indskrevet i gruppe II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med genoprettet CVAD-funktion ved 120 minutter efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 120 minutter efter første lægemiddeladministration
Andel (procentdel) af patienter med genoprettet central venøs adgangsenhed (CVAD) funktion 120 minutter efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin (dvs. Actilyse® eller saltvandsopløsning).
120 minutter efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannet CVAD-funktion 30 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin på tidspunkt 0
Tidsramme: 30 minutter efter første lægemiddeladministration
Procentdel af patienter med genoprettet CVAD-funktion 30 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin på tidspunkt 0 (dvs. Actilyse® eller saltvandsopløsning)
30 minutter efter første lægemiddeladministration
Gendannet CVAD-funktion 30 minutter efter administration af den anden dosis af undersøgelsesmedicin Actilyse
Tidsramme: 150 minutter efter første lægemiddeladministration
Procentdel af patienter med genoprettet CVAD-funktion 30 minutter efter administration af den anden dosis af studiemedicin Actilyse (150 minutter efter tidspunkt 0)
150 minutter efter første lægemiddeladministration
Gendannet CVAD-funktion 120 minutter efter administration af den anden dosis af undersøgelsesmedicin Actilyse
Tidsramme: 240 minutter efter første lægemiddeladministration
Procentdel af patienter med genoprettet CVAD-funktion 120 minutter efter administration af den anden dosis af studiemedicin Actilyse (240 minutter efter tidspunkt 0)
240 minutter efter første lægemiddeladministration
Procentdel af deltagere, der opnåede genoprettet CVAD-funktion efter 1 dosis og 2 doser, hos patienter fra Actilyse-behandlingsgruppen.
Tidsramme: 0 minutter og 240 minutter
Dette endepunkt blev defineret som antallet af doser, der kræves for at opnå genoprettet CVAD-funktion hos patienter fra actilyse-behandlingsgruppen, men blev analyseret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede genoprettet CVAD-funktion efter 1 dosis og 2 doser, hos patienter fra actilyse-behandlingsgruppen.
0 minutter og 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 135.323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger