Skuteczność i bezpieczeństwo Actilyse 2 mg/ 2 ml w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z niedrożnością urządzenia do centralnego dostępu żylnego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę
• Pacjenci z niedrożnością urządzenia do centralnego dostępu żylnego, która wystąpiła w ciągu 24 godzin przed randomizacją, gdy urządzenie do centralnego dostępu żylnego jest wskazane w następujących przypadkach: utrzymanie płynów, chemioterapia, żywienie dożylne, hemodializa, długotrwałe podawanie antybiotyków lub innych leków
• Pacjenci, u których niedrożność urządzenia do centralnego dostępu żylnego wystąpiła w ciągu 24 godzin przed randomizacją. Urządzenie do centralnego dostępu żylnego definiuje się jako niezdolność do pobrania co najmniej 3 ml krwi z urządzenia do centralnego dostępu żylnego. Jeśli zatkanych jest wiele kanałów, badacze wybierają i leczą tylko jeden kanał do badania.

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami. Dopuszczalny poziom następujących parametrów laboratoryjnych:

  • hemoglobina ≥ 80 g/l;
  • całkowita liczba krwinek białych ≥ 2,0 x109/l;
  • płytki krwi ≥ 50,0 x109/l;
  • fibrynogen ≥0,5 x dolna granica normy;
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany <2 x górna granica normy;
  • czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji <2 x górna granica normy;
  • białko ogółem ≥ 35 g/l;
  • transaminaza alaninowa <20 x górna granica normy;
  • transaminaza asparaginianowa <20 x górna granica normy;
  • bilirubina całkowita <10 x górna granica normy;
  • kreatynina <6 x górna granica normy;
  • glukoza > 2,8 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie objawy kliniczne mechanicznej lub niezwiązanej z zakrzepicą okluzji
• Wysokie ryzyko krwawień
• Wysokie ryzyko powikłań zatorowych
• Każdy stan, w przypadku którego krwawienie stanowi poważne zagrożenie lub byłoby szczególnie trudne do opanowania
• Podanie dowolnego środka fibrynolitycznego w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

• Pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów w ciągu ostatnich 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

  • chirurgia
  • poród położniczy
  • przezskórna biopsja trzewi lub tkanek głębokich
  • przebicie naczyń nieściśliwych
  • czynne krwawienie wewnętrzne
• Pacjenci z trombocytopenią, innymi zaburzeniami hemostazy (w tym wtórnymi do ciężkiej choroby wątroby lub nerek).
• Ciąża i laktacja.
• Wcześniej znane pozytywne wyniki serologii zakaźnej w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Znana nadwrażliwość na alteplazę lub gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Actilyse - Masa ciała <30 kg.
• Podanie dowolnego środka fibrynolitycznego w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną.
• Jednoczesne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny.
• Niemożność podania płynów w objętości niezbędnej do podania badanego leku (2 ml) do urządzenia do centralnego dostępu żylnego.