Účinnost a bezpečnost Actilyse 2 mg/2 ml ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s okluzí centrálního žilního přístupu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
• Pacienti s okluzí centrálního žilního přístupu, ke které došlo do 24 hodin před randomizací, kde je centrální žilní přístup indikován pro některý z následujících případů: udržování tekutin, chemoterapie, nitrožilní výživa, hemodialýza, dlouhodobé podávání antibiotik nebo jiných léků
• U pacientů s okluzí centrálního žilního přístupu došlo během 24 hodin před randomizací. Zařízení pro centrální žilní přístup je definováno neschopností odebrat alespoň 3 ml krve z centrálního zařízení pro žilní přístup. Pokud je uzavřeno více lumenů, zkoušející si mají pro studii vybrat a ošetřit pouze jeden lumen.

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou. Přijatelná úroveň následujících laboratorních parametrů:

  • hemoglobin ≥ 80 g/l;
  • celkový počet bílých krvinek ≥ 2,0 x 109/l;
  • krevní destičky ≥ 50,0 x 109/l;
  • fibrinogen ≥0,5 x spodní hranice normálu;
  • mezinárodní normalizovaný poměr <2 x horní hranice normálu;
  • aktivovaný parciální tromboplastinový čas <2 x horní hranice normy;
  • celkový protein ≥ 35 g/l;
  • alanintransamináza <20 x horní hranice normálu;
  • aspartáttransamináza <20 x horní hranice normálu;
  • celkový bilirubin <10 x horní hranice normy;
  • kreatinin <6 x horní hranice normy;
  • glukóza > 2,8 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli klinický důkaz mechanické nebo netrombotické okluze
• Vysoké riziko krvácivých příhod
• Vysoké riziko embolických komplikací
• Jakýkoli stav, pro který krvácení představuje významné riziko nebo by bylo zvláště obtížné jej zvládnout
• Podávání jakéhokoli fibrinolytického činidla do 48 hodin před zahájením studijní léčby

• Pacienti, kteří měli během předchozích 48 hodin před zahájením studijní léčby některý z následujících stavů:

  • chirurgická operace
  • porodnický porod
  • perkutánní biopsie vnitřností nebo hlubokých tkání
  • punkce nestlačitelných cév
  • aktivní vnitřní krvácení
• Pacienti s trombocytopenií, jinými hemostatickými defekty (včetně těch sekundárních po těžkém onemocnění jater nebo ledvin).
• Těhotenství a kojení.
• Dříve známé pozitivní výsledky z infekční sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C.
• Známá přecitlivělost na alteplázu nebo gentamicin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Actilyse - Tělesná hmotnost <30 kg.
• Podávání jakéhokoli fibrinolytického činidla do 48 hodin před zahájením studijní léčby.
• Účast na jiném zkušebním hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Souběžná léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu.
• Nemožnost infuze tekutin v objemu nezbytném k infuzi studovaného léku (2 ml) do centrálního venózního přístupového zařízení.