Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby ranibizumabem Prn ve srovnání s dvouměsíčními intravitreálními injekcemi Afliberceptu na stabilitu tloušťky sítnice u pacientů s vlhkou AMD (SALT)

12. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, fáze IV, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti 0,5 mg ranibizumabu pro re Nata (PRN) versus 2 mg afliberceptu dvakrát měsíčně intravitreálních injekcí na stabilitu tloušťky sítnice do 6. měsíce léčby a prozkoumejte funkční výsledky až do 12. měsíc u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD)

Účelem této studie bylo porovnat účinnost 0,5 mg ranibizumabu oproti 2 mg afliberceptu podávaných dvakrát za měsíc intravitreálními injekcemi na stabilitu tloušťky sítnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se během 12 měsíců zúčastnili 14 plánovaných studijních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
712

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francie, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Arendal, Norsko, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Německo, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zhoršení zraku převážně způsobené neovaskulární AMD Active
  • Nově diagnostikovaná, neléčená, angiograficky dokumentovaná choroidální neovaskularizační (CNV) léze

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před vstupem do studie
  • Aktivní injekce nebo zánět jednoho oka v době vstupu do studie
  • Jakýkoli typ systémového onemocnění (nebo léčeného pro něj), včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého se dalo očekávat, že bude postupovat, opakovat se nebo změnit do rozsahu, který by mohl zkreslit hodnocení klinického stavu pacienta významně nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
1 intravitreální injekce měsíčně do dosažení maximální stabilní BCVA s přeléčením na základě ztráty BCVA a/nebo SD-OCT známek vlhké aktivity onemocnění AMD
Lék: Ranibizumab
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 intravitreální injekce měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, následovaná 1 intravitreální injekcí každé 2 měsíce
Lék: Aflibercept
2 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr absolutních hodnot rozdílu CSRT od 3. do 6. měsíce
Časové okno: 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT). Byl vypočten průměr absolutních hodnot rozdílu CSRT mezi 3. a 4. měsícem, 4. a 5. měsícem a 5. a 6. měsícem (tj. fluktuace CSRT). Nižší průměrná fluktuace CSRT prokazuje větší stabilitu sítnice. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené v dopisech ETDRS za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Zraková ostrost byla hodnocena v sedě s refrakcí pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost. Stupnice ETDRS se pohybuje od 0 do 100 písmen. Skóre 65 až 70 písmen představuje nízkou až střední zrakovou ostrost
12. měsíc
IREST v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Počet nesprávně přečtených slov (IREST) ​​byl hodnocen pomocí mezinárodních textů rychlosti čtení (IResT) a měřen ve slovech za minutu.
12. měsíc
Složené skóre vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (VFQ-25) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Kvalita života související s viděním byla hodnocena pacientem pomocí dotazníku vizuální funkce National Eye Institute. Skóre 12 dílčích škál (celkové zdraví, celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální funkce, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění) byly sečteny dohromady pro celkový (složený). skóre, které se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
12. měsíc
Korelace mezi fluktuací CSRT (3. až 6. měsíc) a funkčními výsledky ve 12. měsíci (úplný soubor analýzy)
Časové okno: 3. až 6. měsíc, 12. měsíc
Korelační koeficient vypočtený na základě Pearsonovy korelace mezi každým odpovídajícím parametrem a stabilitou CSRT.
3. až 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002ADE23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení