Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby ranibizumabem Prn ve srovnání s dvouměsíčními intravitreálními injekcemi Afliberceptu na stabilitu tloušťky sítnice u pacientů s vlhkou AMD (SALT)

12. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, fáze IV, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti 0,5 mg ranibizumabu pro re Nata (PRN) versus 2 mg afliberceptu dvakrát měsíčně intravitreálních injekcí na stabilitu tloušťky sítnice do 6. měsíce léčby a prozkoumejte funkční výsledky až do 12. měsíc u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD)

Účelem této studie bylo porovnat účinnost 0,5 mg ranibizumabu oproti 2 mg afliberceptu podávaných dvakrát za měsíc intravitreálními injekcemi na stabilitu tloušťky sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se během 12 měsíců zúčastnili 14 plánovaných studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francie, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Arendal, Norsko, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Německo, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zhoršení zraku převážně způsobené neovaskulární AMD Active
  • Nově diagnostikovaná, neléčená, angiograficky dokumentovaná choroidální neovaskularizační (CNV) léze

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před vstupem do studie
  • Aktivní injekce nebo zánět jednoho oka v době vstupu do studie
  • Jakýkoli typ systémového onemocnění (nebo léčeného pro něj), včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého se dalo očekávat, že bude postupovat, opakovat se nebo změnit do rozsahu, který by mohl zkreslit hodnocení klinického stavu pacienta významně nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
1 intravitreální injekce měsíčně do dosažení maximální stabilní BCVA s přeléčením na základě ztráty BCVA a/nebo SD-OCT známek vlhké aktivity onemocnění AMD
Lék: Ranibizumab
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 intravitreální injekce měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, následovaná 1 intravitreální injekcí každé 2 měsíce
Lék: Aflibercept
2 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr absolutních hodnot rozdílu CSRT od 3. do 6. měsíce
Časové okno: 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT). Byl vypočten průměr absolutních hodnot rozdílu CSRT mezi 3. a 4. měsícem, 4. a 5. měsícem a 5. a 6. měsícem (tj. fluktuace CSRT). Nižší průměrná fluktuace CSRT prokazuje větší stabilitu sítnice. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené v dopisech ETDRS za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Zraková ostrost byla hodnocena v sedě s refrakcí pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost. Stupnice ETDRS se pohybuje od 0 do 100 písmen. Skóre 65 až 70 písmen představuje nízkou až střední zrakovou ostrost
12. měsíc
IREST v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Počet nesprávně přečtených slov (IREST) ​​byl hodnocen pomocí mezinárodních textů rychlosti čtení (IResT) a měřen ve slovech za minutu.
12. měsíc
Složené skóre vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (VFQ-25) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Kvalita života související s viděním byla hodnocena pacientem pomocí dotazníku vizuální funkce National Eye Institute. Skóre 12 dílčích škál (celkové zdraví, celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální funkce, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění) byly sečteny dohromady pro celkový (složený). skóre, které se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
12. měsíc
Korelace mezi fluktuací CSRT (3. až 6. měsíc) a funkčními výsledky ve 12. měsíci (úplný soubor analýzy)
Časové okno: 3. až 6. měsíc, 12. měsíc
Korelační koeficient vypočtený na základě Pearsonovy korelace mezi každým odpovídajícím parametrem a stabilitou CSRT.
3. až 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ADE23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit