Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia ranibizumabem Prn w porównaniu z afliberceptem podawanym co dwa miesiące doszklistkowo na stabilność grubości siatkówki u pacjentów z wysiękową postacią AMD (SALT)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV w celu porównania skuteczności 0,5 mg Ranibizumabu Pro re Nata (PRN) w porównaniu z 2 mg afliberceptu, co dwa miesiące wstrzykiwanych do ciała szklistego, na stabilność grubości siatkówki do 6. miesiąca leczenia i zbadanie wyników czynnościowych do Miesiąc 12 u pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD)

Celem tego badania było porównanie skuteczności 0,5 mg ranibizumabu z 2 mg afliberceptu co dwa miesiące we wstrzyknięciach do ciała szklistego na stabilność grubości siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci uczestniczyli w 14 zaplanowanych wizytach studyjnych w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
712

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francja, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Niemcy, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Szwecja, 72189
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zaburzenia widzenia głównie z powodu wysiękowej postaci AMD Aktywna
  • Nowo zdiagnozowana, nieleczona, angiograficznie udokumentowana zmiana w postaci neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Aktywne wstrzyknięcie lub zapalenie któregokolwiek oka w momencie włączenia do badania
  • Dowolny rodzaj choroby ogólnoustrojowej (lub zastosowanego leczenia), w tym dowolny stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany), co do którego można się spodziewać progresji, nawrotu lub zmiany w stopniu, który mógłby zniekształcić ocenę stanu klinicznego pacjenta na znacznego stopnia lub narazić pacjenta na szczególne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab
1 wstrzyknięcie doszklistkowe co miesiąc do osiągnięcia maksymalnej stabilnej BCVA z ponownym leczeniem w zależności od utraty BCVA i/lub objawów SD-OCT wysiękowej aktywności choroby AMD
Lek: Ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie 1 wstrzyknięcie do ciała szklistego co 2 miesiące
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg
Inne nazwy:
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartości bezwzględnych różnicy CSRT od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Grubość siatkówki mierzono za pomocą topografii koherencji optycznej domeny widmowej (SD-OCT). Obliczono średnią wartości bezwzględnych różnicy CSRT między miesiącami 3 i 4, miesiącami 4 i 5 oraz miesiącami 5 i 6 (tj. fluktuacja CSRT). Niższa średnia fluktuacja CSRT świadczy o większej stabilności siatkówki. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzony literami ETDRS w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ostrość wzroku oceniano w pozycji siedzącej z refrakcją przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Skala ETDRS mieści się w zakresie od 0-100 liter. Wynik od 65 do 70 liter oznacza niską lub umiarkowaną ostrość wzroku
Miesiąc 12
IREST w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczbę błędnie przeczytanych słów (IREST) ​​oceniono za pomocą International Reading Speed ​​Texts (IResT) i zmierzono w słowach na minutę.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute Composite Score (VFQ-25) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem została oceniona przez pacjenta za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute. Wyniki z 12 podskal (ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcje społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie barw i widzenie peryferyjne) zostały zsumowane, aby uzyskać sumę (złożoną) punktację, która mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
Miesiąc 12
Korelacje między fluktuacją CSRT (miesiące od 3 do 6) a wynikami czynnościowymi w miesiącu 12 (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 6, miesiąc 12
Współczynnik korelacji obliczono na podstawie korelacji Pearsona między każdym odpowiednim parametrem a stabilnością CSRT.
Miesiąc 3 do miesiąca 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002ADE23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami