Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek naftopidilu na nepohodlí stentu Double-J

8. prosince 2015 aktualizováno: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Účinek naftopidilu na dyskomfort stentu Double-J: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie má potvrdit účinnost naftopidilu pro snížení diskomfortu ureterálního stentu po operaci močových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zápis

    1. pacienti podstoupili zavedení Double-J ureterálního stentu po urologické operaci během méně než 15 dnů
    2. pacientů ve věku nad 20 let

  2. Randomizace

    1. naftopidil 75 mg qd nebo placebo až do odstranění stentu Double-J
    2. Byla také aplikována standardní léčba léky proti bolesti na vyžádání. (aceklofenak)
  3. Sledování ke dni odstranění stentu Double-J (Vyhodnocení by mělo být provedeno při odstranění stentu)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • National Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korejská republika, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zahrnutí: Pacienti, u kterých se má zavést dvojitý J stent

  • >= 20 let
  • podstoupení jednostranného retrográdního dvojitého J (DJ) zavedení stentu plánované na 5-15 dní trvalého pobytu

Kritéria vyloučení:

  • po perkutánní nefrolitotomii, otevřené nebo laparoskopické ureterolitotomii přítomnost ureterálního kamene
  • renální insuficience (Cr v séru > 1,4)
  • febrilní infekce močových cest (horečka > 38,0 °C, prokázaná infekce močových cest)
  • těhotenství nebo kojení
  • osamělá ledvina
  • přecitlivělost na naftopidil
  • současné užívání jakéhokoli alfablokátoru, blokátoru kalciových kanálů, kortikosteroidů středně těžkého nebo těžkého kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • jaterní dysfunkce
  • předchozí anamnéza pánevní operace nebo ozařování
  • předchozí anamnéza transuretrální resekce tumoru močového měchýře nebo operace prostaty
  • významné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo protokolární léčbu
  • genetická porucha, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Tato intervenční skupina bude dostávat analgetika a naftopidil 75 mg po qd.
Lék: Naftopidil
Naftopidil 75 mg 1T qd hs
Ostatní jména:
  • Flivas(TM) v Jižní Koreji
Lék: Standardní léčba
aceklofenak 100 mg na vyžádání
Ostatní jména:
  • Aceklofenak
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupiny pouze s analgetiky
Kontrolní skupiny dostanou pouze analgetika
Lék: Standardní léčba
aceklofenak 100 mg na vyžádání
Ostatní jména:
  • Aceklofenak
Lék: Placebo pro naftopidil
Placebo 1T qd hs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) skóre příznaků v moči
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
Vyjmutí stentu DJ by mělo být provedeno mezi 5. a 15. dnem studie.
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
USSQ skóre bolesti těla
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
USSQ obecné zdravotní skóre
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
USSQ skóre pracovního výkonu
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
USSQ skóre sexuálních záležitostí
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), skóre QoL
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
Celkové použití analgetik
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (JINÝ: SNU Hosptial IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení