Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek naftopidilu na nepohodlí stentu Double-J

8. prosince 2015 aktualizováno: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Účinek naftopidilu na dyskomfort stentu Double-J: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie má potvrdit účinnost naftopidilu pro snížení diskomfortu ureterálního stentu po operaci močových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zápis

    1. pacienti podstoupili zavedení Double-J ureterálního stentu po urologické operaci během méně než 15 dnů
    2. pacientů ve věku nad 20 let

  2. Randomizace

    1. naftopidil 75 mg qd nebo placebo až do odstranění stentu Double-J
    2. Byla také aplikována standardní léčba léky proti bolesti na vyžádání. (aceklofenak)
  3. Sledování ke dni odstranění stentu Double-J (Vyhodnocení by mělo být provedeno při odstranění stentu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • National medical center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korejská republika, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zahrnutí: Pacienti, u kterých se má zavést dvojitý J stent

  • >= 20 let
  • podstoupení jednostranného retrográdního dvojitého J (DJ) zavedení stentu plánované na 5-15 dní trvalého pobytu

Kritéria vyloučení:

  • po perkutánní nefrolitotomii, otevřené nebo laparoskopické ureterolitotomii přítomnost ureterálního kamene
  • renální insuficience (Cr v séru > 1,4)
  • febrilní infekce močových cest (horečka > 38,0 °C, prokázaná infekce močových cest)
  • těhotenství nebo kojení
  • osamělá ledvina
  • přecitlivělost na naftopidil
  • současné užívání jakéhokoli alfablokátoru, blokátoru kalciových kanálů, kortikosteroidů středně těžkého nebo těžkého kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • jaterní dysfunkce
  • předchozí anamnéza pánevní operace nebo ozařování
  • předchozí anamnéza transuretrální resekce tumoru močového měchýře nebo operace prostaty
  • významné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo protokolární léčbu
  • genetická porucha, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Tato intervenční skupina bude dostávat analgetika a naftopidil 75 mg po qd.
Lék: Naftopidil
Naftopidil 75 mg 1T qd hs
Ostatní jména:
  • Flivas(TM) v Jižní Koreji
Lék: Standardní léčba
aceklofenak 100 mg na vyžádání
Ostatní jména:
  • Aceklofenak
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupiny pouze s analgetiky
Kontrolní skupiny dostanou pouze analgetika
Lék: Standardní léčba
aceklofenak 100 mg na vyžádání
Ostatní jména:
  • Aceklofenak
Lék: Placebo pro naftopidil
Placebo 1T qd hs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) skóre příznaků v moči
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
Vyjmutí stentu DJ by mělo být provedeno mezi 5. a 15. dnem studie.
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
USSQ skóre bolesti těla
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
USSQ obecné zdravotní skóre
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
USSQ skóre pracovního výkonu
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
USSQ skóre sexuálních záležitostí
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), skóre QoL
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
Celkové použití analgetik
Časové okno: v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)
v den odstranění stentu DJ, očekávaný průměr 10 dní (rozsah: 5-15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (JINÝ: SNU Hosptial IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naftopidil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit