Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naftopidilu na dyskomfort stentu typu Double-J

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Wpływ naftopidylu na dyskomfort w stencie typu Double-J: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności Naftopidilu w zmniejszaniu dyskomfortu związanego ze stentem moczowodu po operacji kamieni moczowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zapisy

    1. pacjentów poddanych zabiegowi implantacji stentu moczowodowego z podwójną cewką moczową po operacji urologicznej w czasie krótszym niż 15 dni
    2. pacjentów w wieku powyżej 20 lat

  2. Randomizacja

    1. naftopidil 75 mg qd lub placebo do usunięcia stentu Double-J
    2. Zastosowano również standardowe leczenie lekami przeciwbólowymi na żądanie.(aceklofenak)
  3. Obserwacja do dnia usunięcia stentu Double-J (Ocenę należy przeprowadzić podczas usuwania stentu)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • National Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Republika Korei, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani zabiegowi założenia podwójnego stentu J na stałe

  • >= 20 lat
  • w trakcie jednostronnego wstecznego umieszczania stentu podwójnego J (DJ) planowanego na 5-15 dni na stałe

Kryteria wyłączenia:

  • po nefrolitotomii przezskórnej, otwartej lub laparoskopowej ureterolitotomii obecność kamienia moczowodowego
  • niewydolność nerek (Cr w surowicy > 1,4)
  • gorączkowe zakażenie dróg moczowych (gorączka > 38,0°C, objawy zakażenia dróg moczowych)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • samotna nerka
  • nadwrażliwość na naftopidyl
  • obecne stosowanie jakiegokolwiek alfa-blokera, blokera kanału wapniowego, kortykosteroidu umiarkowanego lub ciężkiego układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego
  • dysfunkcja wątroby
  • wcześniejsza historia operacji miednicy lub napromieniania
  • wcześniejsza przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego lub operacja gruczołu krokowego
  • istotna czynna choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem
  • zaburzenie genetyczne, takie jak nietolerancja ad galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidyl
Ta grupa interwencyjna otrzyma środki przeciwbólowe i naftopidil 75 mg doustnie qd.
Lek: Naftopidyl
Naftopidil 75mg 1T qd godz
Inne nazwy:
  • Flivas™ w Korei Południowej
Lek: Standardowe leczenie
aceklofenak 100 mg na żądanie
Inne nazwy:
  • Aceklofenak
PLACEBO_COMPARATOR: Grupy kontrolne tylko z lekami przeciwbólowymi
Grupy kontrolne otrzymają wyłącznie środki przeciwbólowe
Lek: Standardowe leczenie
aceklofenak 100 mg na żądanie
Inne nazwy:
  • Aceklofenak
Lek: Placebo dla Naftopidilu
Placebo 1T qd godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawowy stentu moczowodu (USSQ) punktacja objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Usunięcie stentu DJ należy wykonać między 5. a 15. dniem badania.
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Skala bólu ciała USSQ
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena stanu zdrowia USSQ
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Wynik wydajności pracy USSQ
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Wynik w sprawach seksualnych USSQ
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS), ocena QoL
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Całkowite użycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (INNY: SNU Hosptial IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami