Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost oftalmického roztoku brimonidin tartrát v populaci pediatrických, dospělých a geriatrických účastníků

1. října 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelně skupinová studie hodnotící bezpečnost oftalmického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % používaného čtyřikrát denně u populace pediatrických, dospělých a geriatrických subjektů

Porovnat bezpečnost a snášenlivost očního roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % oproti jeho vehikulu v populaci pediatrických, dospělých a geriatrických účastníků. Alespoň 51 % účastníků bude ve věku 40 let a více.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
507

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Bausch Site 3
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Bausch Site 4
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Bausch site 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Bausch Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít na základní linii (návštěva 1) alespoň 5 let věku jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu;
  • Mít oční zdraví v normálních mezích, včetně vypočítané nejlépe korigované (je-li to nutné) zrakové ostrosti 0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schéma.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké oční/systémové zdravotní problémy
  • Použití jakýchkoli nepovolených léků během období indikovaného před základní linií (návštěva 1) a po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brimonidin tartrát
Účastníci budou aplikovat 1 kapku oftalmologického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % do každého oka 4krát denně po dobu až 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Brimonidin tartrát
Oční roztok se aplikuje podle pokynů.
Lék: Fluorescein sodný
Pro použití podle potřeby během studie pro hodnocení poškození rohovky.
Lék: Oftalmický roztok fluoresceinu sodného a hydrochloridu benoximátu USP
Pro použití podle potřeby během studie pro nitrooční tlak a dilatační oftalmoskopii.
Komparátor placeba: Brimonidin tartrátové vehikulum
Účastníci budou aplikovat 1 kapku oftalmologického roztoku brimonidin tartrátu do každého oka 4krát denně po dobu až 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Fluorescein sodný
Pro použití podle potřeby během studie pro hodnocení poškození rohovky.
Lék: Oftalmický roztok fluoresceinu sodného a hydrochloridu benoximátu USP
Pro použití podle potřeby během studie pro nitrooční tlak a dilatační oftalmoskopii.
Lék: Vozidlo
Oční roztok se aplikuje podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 29
TEAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo nežádoucí událost(y), která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku, ať už to zkoušející považuje za související s léčbou či nikoli. TEAE je považováno za závažné, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících následků: smrt, život ohrožující TEAE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, nebo ohrožující zrak (může mít za následek trvalou nebo významnou ztrátu zraku). Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech závažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené AE.
Základní stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drop Comfort Assessment podle hodnocení účastníka
Časové okno: Při instalaci dávky, 30 sekund po instalaci dávky a 1 minutu po instalaci dávky v Den 1
Účastník provedl hodnocení pohodlí při pádu (škála 0-10 jednotek, ve které skóre 0 znamená „velmi pohodlné“ a 10 „velmi nepříjemné“). Pro analýzu bylo použito průměrné skóre účastníka napříč očima v každém časovém bodě.
Při instalaci dávky, 30 sekund po instalaci dávky a 1 minutu po instalaci dávky v Den 1
Počet účastníků, kteří byli plně ve střehu podle hodnocení vyšetřovatele ve dnech 1, 8, 15 a 29
Časové okno: Instalace před dávkou v den 1 a 90–180 minut po instalaci ve dnech 1, 8, 15 a 29
Vyhodnocení bdělosti bylo provedeno tak, že zkoušející položil účastníkovi a/nebo jeho rodiči/zákonnému zástupci (pouze pediatričtí účastníci) několik otázek na základě předchozího týdne. Na základě těchto odpovědí spolu se svým klinickým názorem vyšetřovatel zhodnotil úroveň bdělosti účastníka pomocí následující 6-bodové škály: plná bdělost, ostražitost, letargie, otupělost, strnulost nebo kóma.
Instalace před dávkou v den 1 a 90–180 minut po instalaci ve dnech 1, 8, 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení