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Segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina em uma população de participantes pediátricos, adultos e geriátricos

1 de outubro de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% usada quatro vezes ao dia em uma população de pacientes pediátricos, adultos e geriátricos

Comparar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% versus seu veículo em uma população de participantes pediátricos, adultos e geriátricos. Pelo menos 51% dos participantes terão 40 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
507

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Bausch Site 3
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Bausch Site 4
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Bausch site 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Bausch Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 5 anos de idade na linha de base (visita 1) de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia;
  • Ter saúde ocular dentro dos limites normais, incluindo uma acuidade visual calculada com a melhor correção (se necessário) de 0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor em cada olho, conforme medido usando um Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) gráfico.

Critério de exclusão:

  • Tem algum problema de saúde ocular/sistêmico
  • Uso de qualquer medicamento proibido durante o período indicado antes da linha de base (visita 1) e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tartarato de Brimonidina
Os participantes aplicarão 1 gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% em cada olho 4 vezes ao dia por até 4 semanas consecutivas.
Medicamento: Tartarato de Brimonidina
Solução oftálmica a ser aplicada de acordo com as instruções.
Medicamento: Fluoresceína Sódica
Para uso conforme necessário durante o estudo para avaliar danos na córnea.
Medicamento: Solução oftálmica de fluoresceína sódica e cloridrato de benoximato USP
Para uso conforme necessário durante o estudo de pressão intraocular e oftalmoscopia dilatada.
Comparador de Placebo: Veículo Tartarato de Brimonidina
Os participantes aplicarão 1 gota do veículo de solução oftálmica de tartarato de brimonidina em cada olho 4 vezes ao dia por até 4 semanas consecutivas.
Medicamento: Fluoresceína Sódica
Para uso conforme necessário durante o estudo para avaliar danos na córnea.
Medicamento: Solução oftálmica de fluoresceína sódica e cloridrato de benoximato USP
Para uso conforme necessário durante o estudo de pressão intraocular e oftalmoscopia dilatada.
Medicamento: Veículo
Solução oftálmica a ser aplicada de acordo com as instruções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 29
TEAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável ou evento(s) indesejável(is) que começa ou piora após a administração do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento pelo Investigador. Um TEAE é considerado grave se, na visão do Investigador ou do Patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, TEAE com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, doença congênita anomalia ou defeito congênito, um evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica ou ameaça à visão (possivelmente resultando em perda persistente ou significativa da visão). Um resumo de outros eventos adversos (EAs) não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EA relatados.
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de conforto de queda conforme avaliado pelo participante
Prazo: Na instalação da dose, 30 segundos após a instalação e 1 minuto após a instalação no Dia 1
A avaliação do conforto da queda (escala de 0-10 unidades em que uma pontuação de 0 denota "muito confortável" e 10 é "muito desconfortável") foi realizada pelo participante. A pontuação média do participante nos olhos em cada ponto de tempo foi usada para análise.
Na instalação da dose, 30 segundos após a instalação e 1 minuto após a instalação no Dia 1
Número de participantes que estavam totalmente alertas conforme avaliado pelo investigador nos dias 1, 8, 15 e 29
Prazo: Instalação pré-dose no Dia 1 e 90-180 minutos após a instalação nos Dias 1, 8, 15 e 29
Uma avaliação do estado de alerta foi realizada pelo Investigador, fazendo algumas perguntas ao participante e/ou ao pai/responsável legal do participante (somente participantes pediátricos) com base na semana anterior. Usando essas respostas, juntamente com sua opinião clínica, o investigador fez uma avaliação do nível de alerta do participante usando a seguinte escala de 6 pontos: totalmente alerta, alerta, letargia, obnubilado, estupor ou coma.
Instalação pré-dose no Dia 1 e 90-180 minutos após a instalação nos Dias 1, 8, 15 e 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ORA, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 862

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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