Bezpečnost oftalmického roztoku brimonidin tartrát v populaci pediatrických, dospělých a geriatrických účastníků
1. října 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelně skupinová studie hodnotící bezpečnost oftalmického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % používaného čtyřikrát denně u populace pediatrických, dospělých a geriatrických subjektů
Porovnat bezpečnost a snášenlivost očního roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % oproti jeho vehikulu v populaci pediatrických, dospělých a geriatrických účastníků.
Alespoň 51 % účastníků bude ve věku 40 let a více.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Bausch Site 3
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Bausch Site 4
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Bausch Site 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
- Bausch Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít na základní linii (návštěva 1) alespoň 5 let věku jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu;
- Mít oční zdraví v normálních mezích, včetně vypočítané nejlépe korigované (je-li to nutné) zrakové ostrosti 0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schéma.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké oční/systémové zdravotní problémy
- Použití jakýchkoli nepovolených léků během období indikovaného před základní linií (návštěva 1) a po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brimonidin tartrát
Účastníci budou aplikovat 1 kapku oftalmologického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % do každého oka 4krát denně po dobu až 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Oční roztok se aplikuje podle pokynů.
Pro použití podle potřeby během studie pro hodnocení poškození rohovky.
Pro použití podle potřeby během studie pro nitrooční tlak a dilatační oftalmoskopii.
|
|
Komparátor placeba: Brimonidin tartrátové vehikulum
Účastníci budou aplikovat 1 kapku oftalmologického roztoku brimonidin tartrátu do každého oka 4krát denně po dobu až 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Pro použití podle potřeby během studie pro hodnocení poškození rohovky.
Pro použití podle potřeby během studie pro nitrooční tlak a dilatační oftalmoskopii.
Oční roztok se aplikuje podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
TEAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo nežádoucí událost(y), která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku, ať už to zkoušející považuje za související s léčbou či nikoli.
TEAE je považováno za závažné, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících následků: smrt, život ohrožující TEAE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, nebo ohrožující zrak (může mít za následek trvalou nebo významnou ztrátu zraku).
Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech závažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené AE.
|
Základní stav do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drop Comfort Assessment podle hodnocení účastníka
Časové okno: Při instalaci dávky, 30 sekund po instalaci dávky a 1 minutu po instalaci dávky v Den 1
|
Účastník provedl hodnocení pohodlí při pádu (škála 0-10 jednotek, ve které skóre 0 znamená „velmi pohodlné“ a 10 „velmi nepříjemné“).
Pro analýzu bylo použito průměrné skóre účastníka napříč očima v každém časovém bodě.
|
Při instalaci dávky, 30 sekund po instalaci dávky a 1 minutu po instalaci dávky v Den 1
|
|
Počet účastníků, kteří byli plně ve střehu podle hodnocení vyšetřovatele ve dnech 1, 8, 15 a 29
Časové okno: Instalace před dávkou v den 1 a 90–180 minut po instalaci ve dnech 1, 8, 15 a 29
|
Vyhodnocení bdělosti bylo provedeno tak, že zkoušející položil účastníkovi a/nebo jeho rodiči/zákonnému zástupci (pouze pediatričtí účastníci) několik otázek na základě předchozího týdne.
Na základě těchto odpovědí spolu se svým klinickým názorem vyšetřovatel zhodnotil úroveň bdělosti účastníka pomocí následující 6-bodové škály: plná bdělost, ostražitost, letargie, otupělost, strnulost nebo kóma.
|
Instalace před dávkou v den 1 a 90–180 minut po instalaci ve dnech 1, 8, 15 a 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hyperémie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- 862
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .