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Seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en una población de participantes pediátricos, adultos y geriátricos

1 de octubre de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículos, de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % utilizada cuatro veces al día en una población de sujetos pediátricos, adultos y geriátricos

Comparar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % versus su vehículo en una población de participantes pediátricos, adultos y geriátricos. Al menos el 51% de los participantes tendrán 40 años de edad o más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
507

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Bausch Site 3
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Bausch Site 4
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Bausch site 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Bausch Site 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 5 años de edad al inicio (visita 1) de cualquier sexo y cualquier raza o etnia;
  • Tener una salud ocular dentro de los límites normales, incluida una agudeza visual mejor corregida (si es necesaria) calculada de 0,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en cada ojo, según lo medido mediante un Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) cuadro.

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún problema de salud ocular/sistémico
  • Uso de cualquier medicamento no permitido durante el período indicado antes del inicio (visita 1) y durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tartrato de brimonidina
Los participantes aplicarán 1 gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % en cada ojo 4 veces al día durante un máximo de 4 semanas consecutivas.
Droga: Tartrato de brimonidina
Solución oftálmica para aplicar según las indicaciones.
Droga: Fluoresceína de sodio
Para usar según sea necesario durante el estudio para evaluar el daño corneal.
Droga: Fluoresceína sódica y clorhidrato de benoximato Solución oftálmica USP
Para usar según sea necesario durante el estudio de presión intraocular y oftalmoscopía dilatada.
Comparador de placebos: Vehículo de tartrato de brimonidina
Los participantes aplicarán 1 gota del vehículo de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en cada ojo 4 veces al día durante un máximo de 4 semanas consecutivas.
Droga: Fluoresceína de sodio
Para usar según sea necesario durante el estudio para evaluar el daño corneal.
Droga: Fluoresceína sódica y clorhidrato de benoximato Solución oftálmica USP
Para usar según sea necesario durante el estudio de presión intraocular y oftalmoscopía dilatada.
Droga: Vehículo
Solución oftálmica para aplicar según las indicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
TEAE se define como cualquier evento médico adverso o evento indeseable que comienza o empeora después de la administración del fármaco del estudio, ya sea que el investigador lo considere o no relacionado con el tratamiento. Un TEAE se considera grave si, a juicio del investigador o patrocinador, produce cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un TEAE que pone en peligro la vida, hospitalización como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una lesión congénita anomalía o defecto congénito, un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica, o amenaza para la vista (que posiblemente resulte en una pérdida persistente o significativa de la visión). En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (EA) no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Drop Comfort evaluada por el participante
Periodo de tiempo: En la instalación de la dosis, 30 segundos después de la instalación de la dosis y 1 minuto después de la instalación de la dosis el día 1
La evaluación de la comodidad de caída (escala de 0 a 10 unidades en la que una puntuación de 0 denota "muy cómodo" y 10 es "muy incómodo") fue realizada por el participante. Para el análisis se utilizó la puntuación media del participante en los ojos en cada punto de tiempo.
En la instalación de la dosis, 30 segundos después de la instalación de la dosis y 1 minuto después de la instalación de la dosis el día 1
Número de participantes que estaban totalmente alerta según la evaluación del investigador los días 1, 8, 15 y 29
Periodo de tiempo: Instalación antes de la dosis el día 1 y 90-180 minutos después de la instalación los días 1, 8, 15 y 29
El investigador realizó una evaluación del estado de alerta y le hizo al participante y/o al padre/tutor legal del participante (solo participantes pediátricos) algunas preguntas basadas en la semana anterior. Usando esas respuestas, junto con su opinión clínica, el investigador hizo una evaluación del nivel de alerta del participante usando la siguiente escala de 6 puntos: completamente alerta, alerta, letargo, obnubilado, estupor o coma.
Instalación antes de la dosis el día 1 y 90-180 minutos después de la instalación los días 1, 8, 15 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ORA, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 862

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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