Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence FAS/ARND u ruských dětí

18. února 2016 aktualizováno: University of Oklahoma
Účelem této studie je vyhodnotit intervenci zaměřenou na snížení rizika těhotenství vystavených alkoholu a prevenci poruch fetálního alkoholového spektra u ruských dětí. Studie určí, zda lékaři, vyškolení v krátkém motivačním zásahu s dvojím zaměřením a monitorovaní z hlediska výkonu, mohou podpořit větší změny ve znalostech, zdravotním přesvědčení, užívání alkoholu a riziku těhotenství vystaveného alkoholu u ruských žen, které jsou ohroženy než standardní péče. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je dvouramenná, na 20 místech, na místě randomizovaná, kontrolovaná studie testující intervenci ke snížení rizika těhotenství vystavených alkoholu u rizikových žen (ženy v rizikovém věku, které pijí děti v plodném věku, jsou heterosexuálně aktivní a nekonzistentně užívání antikoncepce). Zkouška posoudí proveditelnost dvojího zaměření (tj. snížení užívání antikoncepce a pití) krátký lékařský zásah (DFBPI) a určit, zda lékaři, vyškolení v DFBPI a monitorovaní z hlediska dodržování pravidel, mohou podpořit větší snížení rizikového chování žen ve srovnání se standardní péčí. Intervence je speciálně navržena tak, aby ji mohli běžně doručovat lékaři z porodnického a gynekologického oddělení (OB/GYN) velkému počtu žen na ženských klinikách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
767

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603950
        • Women's clinics
      • St. Peterburg, Ruská Federace, 199034
        • Women's clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • netěhotné ženy
  • v plodném věku (mezi 18 a 44 lety)
  • úrodný
  • s rizikem těhotenství vystaveného alkoholu: rizikové pití (4 nebo více nápojů při jedné příležitosti nebo více než 7 nápojů týdně) v posledních 3 měsících a hlášení nechráněného pohlavního styku alespoň jednou za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • nedokáže porozumět otázkám rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Duálně zaměřený krátký lékařský zásah (DFBPI)
Behaviorální: Duálně zaměřený krátký lékařský zásah (DFBPI)
DFBPI je součástí návštěvy kliniky v porodnici/gyn. Intervence se skládá ze dvou krátkých (5 až 10 minut) manuálně upravených poradenských segmentů poskytnutých tváří v tvář gynekologovi/porodníkovi v rámci dvou návštěv kliniky.
JINÝ: Standardní péče
Služby jako obvykle včetně standardních návštěv kliniky v porodnici/porodnici; není poskytován žádný experimentální zásah.
Jiný: Služby jako obvykle
Aktivní komparátor: Standardní návštěvy v porodnici/porodnici, které jako obvykle zahrnují služby porodnice/gyn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího rizika těhotenství vystaveného alkoholu (AEP) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Rozhovory se provádějí na začátku a následná hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě, aby se zhodnotila konzumace alkoholu, sexuální aktivita a užívání antikoncepce, aby se identifikovalo riziko AEP.
3 měsíce
Změna od výchozího rizika těhotenství vystaveného alkoholu (AEP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rozhovory se provádějí na začátku a následná hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě, aby se zhodnotila konzumace alkoholu, sexuální aktivita a užívání antikoncepce, aby se identifikovalo riziko AEP.
6 měsíců
Změna od výchozího rizika těhotenství vystaveného alkoholu (AEP) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rozhovory se provádějí na začátku a následná hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě, aby se zhodnotila konzumace alkoholu, sexuální aktivita a užívání antikoncepce, aby se identifikovalo riziko AEP.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spotřebě alkoholu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Rozhovory hodnotily množství/frekvenci konzumace alkoholu, kterou sami uvedli, a frekvenci nadměrného pití a byla obdržena podrobná zpráva o konzumaci alkoholu pomocí měření Time Line Follow Back (TLFB).
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Změny ve znalostech o fetálním alkoholovém syndromu (FAS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Průzkumné měření posuzovalo znalosti o FAS
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Změny přesvědčení a postojů ke zdraví od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Průzkum hodnotil postoje a názory na zdraví související s užíváním alkoholu během těhotenství
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Nizhny Novgorod State Pedagogical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA016234_IRB 2758
  • 5R01AA016234 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení