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Vorbeugung von FAS/ARND bei russischen Kindern

18. Februar 2016 aktualisiert von: University of Oklahoma
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, das Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften zu verringern und fetale Alkoholspektrumstörungen bei russischen Kindern zu verhindern. Die Studie wird feststellen, ob Ärzte, die in einer zweifach fokussierten kurzen Motivationsintervention geschult und auf Leistung überwacht werden, eine größere Veränderung des Wissens, der Gesundheitsüberzeugungen, des Alkoholkonsums und des alkoholexponierten Schwangerschaftsrisikos bei gefährdeten russischen Frauen fördern können als die Standardversorgung .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 20 Standorten, in der eine Intervention getestet wird, um das Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften bei Risikofrauen (risikoreiche Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuell aktiv und nicht regelmäßig trinken) zu verringern Anwendung von Verhütungsmitteln). Die Studie wird die Machbarkeit eines dual-fokussierten (d.h. Verwendung von Verhütungsmitteln – Reduzierung des Alkoholkonsums) kurze ärztliche Intervention (DFBPI) und bestimmen Sie, ob Ärzte, die in DFBPI geschult und auf Compliance überwacht wurden, eine stärkere Reduzierung des Risikoverhaltens von Frauen im Vergleich zur Standardversorgung fördern können. Die Intervention ist speziell darauf ausgelegt, routinemäßig von Ärzten für Geburtshilfe und Gynäkologie (OB/GYN) einer großen Anzahl von Frauen in Frauenkliniken zugeführt zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
767

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Women's clinics
      • St. Peterburg, Russische Föderation, 199034
        • Women's clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwangere Frauen
  • gebärfähiges Alter (zwischen 18 und 44 Jahren)
  • fruchtbar
  • Risikogruppe für eine alkoholexponierte Schwangerschaft: Risikokonsum (4 oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit oder mehr als 7 Drinks pro Woche) in den letzten 3 Monaten und Angabe, mindestens einmal in den letzten 6 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Interviewfragen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Dual-Focused Short Physician Intervention (DFBPI)
Verhalten: Dual-Focused Short Physician Intervention (DFBPI)
Der DFBPI ist in den Besuch einer Gynäkologie-/Geburtshilfe-Klinik integriert. Die Intervention besteht aus zwei kurzen (5 bis 10 Minuten) manuellen Beratungssegmenten, die von Angesicht zu Angesicht von einem Gynäkologen/einer Gynäkologin im Rahmen von zwei Klinikbesuchen durchgeführt werden.
ANDERE: Standardpflege
Dienstleistungen wie gewohnt, einschließlich standardmäßiger Besuche in Gynäkologie-/Geburtshilfe-Kliniken; es wird keine experimentelle Intervention bereitgestellt.
Sonstiges: Dienstleistungen wie gewohnt
Aktiver Komparator: Standardbesuche in Gynäkologie-/Geburtshilfe-Kliniken, die wie gewohnt gynäkologische/geburtshilfliche Leistungen beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Risikos einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Interviews werden zu Studienbeginn und Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt, um den selbstberichteten Alkoholkonsum, die sexuelle Aktivität und die Anwendung von Verhütungsmitteln zu bewerten und das AEP-Risiko zu identifizieren.
3 Monate
Änderung des Risikos einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Interviews werden zu Studienbeginn und Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt, um den selbstberichteten Alkoholkonsum, die sexuelle Aktivität und die Anwendung von Verhütungsmitteln zu bewerten und das AEP-Risiko zu identifizieren.
6 Monate
Änderung des Risikos einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP) zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Interviews werden zu Studienbeginn und Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt, um den selbstberichteten Alkoholkonsum, die sexuelle Aktivität und die Anwendung von Verhütungsmitteln zu bewerten und das AEP-Risiko zu identifizieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
In Interviews wurden die selbstberichtete Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums und die Häufigkeit des Rauschtrinkens bewertet, und es wurde ein detaillierter Alkoholkonsumbericht unter Verwendung der Time Line Follow Back (TLFB)-Messung erhalten.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderungen im Wissen über das fetale Alkoholsyndrom (FAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Eine Umfrage misst das Wissen über FAS
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderungen der Überzeugungen und Einstellungen zur Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
In einer Umfrage wurden Einstellungen und gesundheitliche Überzeugungen in Bezug auf Alkoholkonsum während der Schwangerschaft bewertet
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Nizhny Novgorod State Pedagogical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AA016234_IRB 2758
  • 5R01AA016234 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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