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Prevenire FAS/ARND nei bambini russi

18 febbraio 2016 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento volto a ridurre il rischio di gravidanze esposte all'alcol e prevenire i disturbi dello spettro alcolico fetale nei bambini russi. Lo studio determinerà se i medici, formati in un breve intervento motivazionale a doppia focalizzazione e monitorati per le prestazioni, possono favorire un maggiore cambiamento nelle conoscenze, nelle convinzioni sulla salute, nell'uso di alcol e nel rischio di gravidanza esposto all'alcol nelle donne russe che sono a rischio rispetto alle cure standard .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a due bracci, 20 siti, randomizzato e controllato che testa un intervento per ridurre il rischio di gravidanze esposte all'alcol nelle donne a rischio (donne a rischio di consumo di alcol in età fertile che sono eterosessuali e non costantemente usando la contraccezione). Il processo valuterà la fattibilità di un duplice approccio (ad es. uso di contraccezione-riduzione del consumo di alcol) breve intervento medico (DFBPI) e determinare se i medici, formati in DFBPI e monitorati per la conformità, possono promuovere una maggiore riduzione dei comportamenti a rischio delle donne rispetto alle cure standard. L'intervento è specificamente progettato per essere erogato di routine dai medici di ostetricia e ginecologia (OB/GYN) a un gran numero di donne presso le cliniche femminili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
767

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603950
        • Women's clinics
      • St. Peterburg, Federazione Russa, 199034
        • Women's clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne non gravide
  • età fertile (tra i 18 e i 44 anni)
  • fertile
  • a rischio di una gravidanza esposta all'alcol: bere a rischio (4 o più drink in un'occasione o più di 7 drink a settimana) negli ultimi 3 mesi e riferire di aver avuto rapporti non protetti almeno una volta negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere le domande dell'intervista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Intervento medico breve a doppia focalizzazione (DFBPI)
Comportamentale: Intervento medico breve a doppia focalizzazione (DFBPI)
Il DFBPI è incorporato nella visita clinica OB/GYN. L'intervento consiste in due brevi segmenti di consulenza manualizzata (da 5 a 10 minuti) forniti faccia a faccia da un OB/GYN nel contesto di due visite cliniche.
ALTRO: Cura standard
Servizi come di consueto, comprese le visite cliniche standard di ostetricia e ginecologia; non è previsto alcun intervento sperimentale.
Altro: Servizi come al solito
Comparatore attivo: visite cliniche standard di OB/GYN che includono servizi di OB/GYN come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al rischio di gravidanza esposta all'alcol (AEP) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le interviste sono condotte al basale e le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare il consumo di alcol, l'attività sessuale e l'uso di contraccezione auto-riferiti per identificare il rischio di AEP.
3 mesi
Variazione rispetto al rischio di gravidanza esposta all'alcol (AEP) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le interviste sono condotte al basale e le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare il consumo di alcol, l'attività sessuale e l'uso di contraccezione auto-riferiti per identificare il rischio di AEP.
6 mesi
Variazione rispetto al rischio di gravidanza esposta all'alcol (AEP) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le interviste sono condotte al basale e le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare il consumo di alcol, l'attività sessuale e l'uso di contraccezione auto-riferiti per identificare il rischio di AEP.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consumo di alcol rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Le interviste hanno valutato la quantità/frequenza autodichiarata del consumo di alcol e la frequenza del binge drinking ed è stato ricevuto un rapporto dettagliato sul consumo di alcol utilizzando la misura Time Line Follow Back (TLFB).
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle conoscenze sulla sindrome alcolica fetale (FAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Una misura del sondaggio ha valutato la conoscenza della FAS
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle convinzioni e negli atteggiamenti sulla salute rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Una misura del sondaggio ha valutato gli atteggiamenti e le convinzioni sulla salute relative al consumo di alcol durante la gravidanza
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Nizhny Novgorod State Pedagogical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AA016234_IRB 2758
  • 5R01AA016234 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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