Prevence FAS/ARND u ruských dětí
18. února 2016 aktualizováno: University of Oklahoma
Účelem této studie je vyhodnotit intervenci zaměřenou na snížení rizika těhotenství vystavených alkoholu a prevenci poruch fetálního alkoholového spektra u ruských dětí.
Studie určí, zda lékaři, vyškolení v krátkém motivačním zásahu s dvojím zaměřením a monitorovaní z hlediska výkonu, mohou podpořit větší změny ve znalostech, zdravotním přesvědčení, užívání alkoholu a riziku těhotenství vystaveného alkoholu u ruských žen, které jsou ohroženy než standardní péče. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je dvouramenná, na 20 místech, na místě randomizovaná, kontrolovaná studie testující intervenci ke snížení rizika těhotenství vystavených alkoholu u rizikových žen (ženy v rizikovém věku, které pijí děti v plodném věku, jsou heterosexuálně aktivní a nekonzistentně užívání antikoncepce).
Zkouška posoudí proveditelnost dvojího zaměření (tj.
snížení užívání antikoncepce a pití) krátký lékařský zásah (DFBPI) a určit, zda lékaři, vyškolení v DFBPI a monitorovaní z hlediska dodržování pravidel, mohou podpořit větší snížení rizikového chování žen ve srovnání se standardní péčí.
Intervence je speciálně navržena tak, aby ji mohli běžně doručovat lékaři z porodnického a gynekologického oddělení (OB/GYN) velkému počtu žen na ženských klinikách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
767
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603950
- Women's clinics
-
St. Peterburg, Ruská Federace, 199034
- Women's clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netěhotné ženy
- v plodném věku (mezi 18 a 44 lety)
- úrodný
- s rizikem těhotenství vystaveného alkoholu: rizikové pití (4 nebo více nápojů při jedné příležitosti nebo více než 7 nápojů týdně) v posledních 3 měsících a hlášení nechráněného pohlavního styku alespoň jednou za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- nedokáže porozumět otázkám rozhovoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Duálně zaměřený krátký lékařský zásah (DFBPI)
|
DFBPI je součástí návštěvy kliniky v porodnici/gyn.
Intervence se skládá ze dvou krátkých (5 až 10 minut) manuálně upravených poradenských segmentů poskytnutých tváří v tvář gynekologovi/porodníkovi v rámci dvou návštěv kliniky.
|
|
JINÝ: Standardní péče
Služby jako obvykle včetně standardních návštěv kliniky v porodnici/porodnici; není poskytován žádný experimentální zásah.
|
Aktivní komparátor: Standardní návštěvy v porodnici/porodnici, které jako obvykle zahrnují služby porodnice/gyn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího rizika těhotenství vystaveného alkoholu (AEP) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozhovory se provádějí na začátku a následná hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě, aby se zhodnotila konzumace alkoholu, sexuální aktivita a užívání antikoncepce, aby se identifikovalo riziko AEP.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího rizika těhotenství vystaveného alkoholu (AEP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozhovory se provádějí na začátku a následná hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě, aby se zhodnotila konzumace alkoholu, sexuální aktivita a užívání antikoncepce, aby se identifikovalo riziko AEP.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího rizika těhotenství vystaveného alkoholu (AEP) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozhovory se provádějí na začátku a následná hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě, aby se zhodnotila konzumace alkoholu, sexuální aktivita a užívání antikoncepce, aby se identifikovalo riziko AEP.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spotřebě alkoholu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Rozhovory hodnotily množství/frekvenci konzumace alkoholu, kterou sami uvedli, a frekvenci nadměrného pití a byla obdržena podrobná zpráva o konzumaci alkoholu pomocí měření Time Line Follow Back (TLFB).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Změny ve znalostech o fetálním alkoholovém syndromu (FAS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Průzkumné měření posuzovalo znalosti o FAS
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Změny přesvědčení a postojů ke zdraví od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Průzkum hodnotil postoje a názory na zdraví související s užíváním alkoholu během těhotenství
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .