Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoterapie s bevacizumabem pro potenciálně resekabilní karcinom žaludku s metastázami v játrech

10. října 2013 aktualizováno: Yan Zhang, Hebei Medical University

Multiinstitucionální randomizovaná studie fáze IV Capecitabine plus Oxaliplatina s bevacizumabem u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku s metastázami v játrech

Vyšetřovatelé hodnotili, zda přidání předoperačního režimu bevacizumabového režimu ke zlepšení R0 resekce a přežití u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku s jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina 1: Capecitabine plus Oxaliplatina s bevacizumabem u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku s metastázami v játrech.

Skupina 2: Capecitabine Plus Oxaliplatina s placebem u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku s metastázami v játrech.

Skupina 1 se porovnává se skupinou 2 v době přežití bez onemocnění. Fáze I: Předoperační léčba Capecitabine Plus Oxaliplatin S Bevacizumabem je lepší než linie Capecitabine Plus Oxaliplatin.

Stádium II: léčba po operaci Capecitabine Plus Oxaliplatin S bevacizumabem je lepší než samotný Capecitabine Plus Oxaliplatin po operaci trvající celkem více než 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Patologická tkáň byla rakovina žaludku biopsií žaludku a jater.

    2. Imunohistochemie potvrdila HER-2 ( - ).

    3. Počet jaterních metastáz je menší než 3 a každý je menší než 5 cm.

    4. Jaterní metastázy musí být klinicky omezeny na typ H1 nebo typ H2.

    5. karcinom žaludku byl schopen resekabilní léze nebo T1-4a N1-2 M0.

    6.Pacienti•nebyli v minulosti léčeni radioterapií ani metastázami jiných orgánů a peritoneálními metastázami.

    7. Karnofsky výkonnostní stav výkonnostní stav >70.

    8. Nedostatečná hematopoetická funkce: Hemoglobin ≥90 g/l; ANC≥1 500/mm3;Trmbocyty≥100 000/mm3

    9. Neadekvátní orgánová funkce, která je definována níže: Celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN); alanintransamináza / aspertát aminotransferáza ≤ 2,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN) (≤ 5,0 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech); sérový kreatinin ≤ 1,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN), sérový albumin≥30 g/l.

    10. očekávání musí být delší než 3 měsíce.

    11. náhodný těhotenský test z krve nebo moči u fertilní ženy musí být negativní výsledky těhotenského testu do 7 dnů.

    12. Pacienti u mužů a žen používali spolehlivou metodu antikoncepce až do konce studie o 30 dní později.

Typ H1: pouze jeden list s metastázami v játrech. Typ H2: dva listy s několika rozptýlenými metastázami v játrech.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s jinými extrahepatálními metastázami Zahrnují peritoneální metastázy.

    2. Primární byl ulcerózní typ nebo existence perforace.

    3. Pacienti s jinou malignitou za 5 let.

    4. Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, respiračním onemocněním, nekontrolovaným diabetem nebo závažnými infekcemi.

    5. Pacienti s nedostatečnou kontrolou hypertenze, aktivní krvácení, 3~4 proteinurie, hojení rány, tromboembolie, srdeční selhání, klinické příznaky srdečního onemocnění.

    6. Pacienti mají zjevné poruchy periferního nervového systému, duševní poruchy a poruchy centrálního nervového systému v anamnéze.

    7. Pacienti mají v anamnéze transplantaci orgánů.

    8.Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.

    9. Pacienti kombinovali protinádorové léčivo mimo výzkumný program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bevacizumab, pooperační chemoterapie

Skupina 1 lék: Oxaliplatina;Capecitabin;Bevacizumab Cyklus:Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd přidat a odečíst. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3týd. Hodnocení pro každé dva cykly.

Lék skupiny 2: Oxaliplatina;Capecitabin A cyklus:Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd.Hodnocení každé dva cykly.

placebo: fyziologický roztok
Lék: Oxaliplatina; kapecitabin
Cyklus: Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. Vyhodnocení pro každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina plus kapecitabin jiné názvy: XELOX.
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin, bevacizumab
A cyklus: Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd., Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. sčítání a odečítání. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3týd. Hodnocení pro každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Další názvy XELOX.
Experimentální: Předoperační chemoterapie

Skupina 1 lék: Oxaliplatina;Capecitabin;Bevacizumab Cyklus:Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd přidat a odečíst. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3týd. Hodnocení pro každé dva cykly.

Lék skupiny 2: Oxaliplatina;Capecitabin A cyklus:Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd.Hodnocení každé dva cykly.placebo:Fyziologické solný
Lék: Oxaliplatina; kapecitabin
Cyklus: Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. Vyhodnocení pro každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina plus kapecitabin jiné názvy: XELOX.
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin, bevacizumab
A cyklus: Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd., Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. sčítání a odečítání. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3týd. Hodnocení pro každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Další názvy XELOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
do 3 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
R0-rychlost resekce
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
do 3 týdnů po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Vedlejší účinky během pozorování] Vyšetřovatelé ohodnotili všechny nežádoucí účinky a toxické účinky podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 2.0. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZHANG0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení