- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01962376
Předoperační chemoterapie s bevacizumabem pro potenciálně resekabilní karcinom žaludku s metastázami v játrech
Multiinstitucionální randomizovaná studie fáze IV Capecitabine plus Oxaliplatina s bevacizumabem u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku s metastázami v játrech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina 1: Capecitabine plus Oxaliplatina s bevacizumabem u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku s metastázami v játrech.
Skupina 2: Capecitabine Plus Oxaliplatina s placebem u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku s metastázami v játrech.
Skupina 1 se porovnává se skupinou 2 v době přežití bez onemocnění. Fáze I: Předoperační léčba Capecitabine Plus Oxaliplatin S Bevacizumabem je lepší než linie Capecitabine Plus Oxaliplatin.
Stádium II: léčba po operaci Capecitabine Plus Oxaliplatin S bevacizumabem je lepší než samotný Capecitabine Plus Oxaliplatin po operaci trvající celkem více než 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Nábor
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Kontakt:
- Yan Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +8613315978336
- E-mail: 13315978336@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Patologická tkáň byla rakovina žaludku biopsií žaludku a jater.
2. Imunohistochemie potvrdila HER-2 ( - ).
3. Počet jaterních metastáz je menší než 3 a každý je menší než 5 cm.
4. Jaterní metastázy musí být klinicky omezeny na typ H1 nebo typ H2.
5. karcinom žaludku byl schopen resekabilní léze nebo T1-4a N1-2 M0.
6.Pacienti•nebyli v minulosti léčeni radioterapií ani metastázami jiných orgánů a peritoneálními metastázami.
7. Karnofsky výkonnostní stav výkonnostní stav >70.
8. Nedostatečná hematopoetická funkce: Hemoglobin ≥90 g/l; ANC≥1 500/mm3;Trmbocyty≥100 000/mm3
9. Neadekvátní orgánová funkce, která je definována níže: Celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN); alanintransamináza / aspertát aminotransferáza ≤ 2,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN) (≤ 5,0 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech); sérový kreatinin ≤ 1,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN), sérový albumin≥30 g/l.
10. očekávání musí být delší než 3 měsíce.
11. náhodný těhotenský test z krve nebo moči u fertilní ženy musí být negativní výsledky těhotenského testu do 7 dnů.
12. Pacienti u mužů a žen používali spolehlivou metodu antikoncepce až do konce studie o 30 dní později.
Typ H1: pouze jeden list s metastázami v játrech. Typ H2: dva listy s několika rozptýlenými metastázami v játrech.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s jinými extrahepatálními metastázami Zahrnují peritoneální metastázy.
2. Primární byl ulcerózní typ nebo existence perforace.
3. Pacienti s jinou malignitou za 5 let.
4. Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, respiračním onemocněním, nekontrolovaným diabetem nebo závažnými infekcemi.
5. Pacienti s nedostatečnou kontrolou hypertenze, aktivní krvácení, 3~4 proteinurie, hojení rány, tromboembolie, srdeční selhání, klinické příznaky srdečního onemocnění.
6. Pacienti mají zjevné poruchy periferního nervového systému, duševní poruchy a poruchy centrálního nervového systému v anamnéze.
7. Pacienti mají v anamnéze transplantaci orgánů.
8.Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
9. Pacienti kombinovali protinádorové léčivo mimo výzkumný program.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bevacizumab, pooperační chemoterapie
Skupina 1 lék: Oxaliplatina;Capecitabin;Bevacizumab Cyklus:Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd přidat a odečíst. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3týd. Hodnocení pro každé dva cykly. Lék skupiny 2: Oxaliplatina;Capecitabin A cyklus:Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd.Hodnocení každé dva cykly. placebo: fyziologický roztok |
Cyklus: Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. Vyhodnocení pro každé dva cykly.
Ostatní jména:
A cyklus: Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd., Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. sčítání a odečítání.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3týd. Hodnocení pro každé dva cykly.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předoperační chemoterapie
Skupina 1 lék: Oxaliplatina;Capecitabin;Bevacizumab Cyklus:Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd přidat a odečíst. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3týd. Hodnocení pro každé dva cykly. Lék skupiny 2: Oxaliplatina;Capecitabin A cyklus:Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd.Hodnocení každé dva cykly.placebo:Fyziologické solný |
Cyklus: Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd.、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. Vyhodnocení pro každé dva cykly.
Ostatní jména:
A cyklus: Kapecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3týd., Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3týd. sčítání a odečítání.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3týd. Hodnocení pro každé dva cykly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
do 3 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
R0-rychlost resekce
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
do 3 týdnů po operaci
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Vedlejší účinky během pozorování] Vyšetřovatelé ohodnotili všechny nežádoucí účinky a toxické účinky podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 2.0.
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění jater
- Neoplastické procesy
- Novotvary žaludku
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- YZHANG0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .