Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoterapi med bevacizumab mod potentielt resektabel mavekræft med levermetastaser

10. oktober 2013 opdateret af: Yan Zhang, Hebei Medical University

Fase IV multi-institutionelt randomiseret forsøg med Capecitabin Plus Oxaliplatin med Bevacizumab hos patienter med potentielt resektabel gastrisk cancer med levermetastase

Efterforskerne vurderede, om tilføjelsen af ​​et præoperativt regime med Bevacizumab-regimen for at forbedre R0-resektionsraten og overlevelsen blandt patienter med potentielt resecerbar mavekræft med levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grupper 1: Capecitabine Plus Oxaliplatin med Bevacizumab hos patienter med potentielt resektabel mavekræft med levermetastase.

Grupper 2:Capecitabin Plus Oxaliplatin med placebo hos patienter med potentielt resektabel gastrisk cancer med levermetastase.

Gruppe 1 sammenlignes med gruppe 2 i sygdomsfri overlevelsestid. Trin I: Præoperativ behandling Capecitabine Plus Oxaliplatin med Bevacizumab er bedre end Capecitabine Plus Oxaliplatin-alines.

Trin II: behandling efter operation Capecitabine Plus Oxaliplatin Med Bevacizumab er bedre end Capecitabine Plus Oxaliplatin alene efter operation i over 6 måneder i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologisk væv var gastrisk cancer ved mave- og leverbiopsi.

    2.Immunhistokemi bekræftede HER-2 ( - ).

    3.Antallet af levermetastaser er mindre end 3, og hver af dem er mindre end 5 cm.

    4. Levermetastaser skal være klinisk begrænset til Type H1 eller Type H2.

    5.mavekræft var i stand til at resekterbare læsioner eller T1-4a N1-2 M0.

    6.Patienter•havde ikke modtaget strålebehandling tidligere og ikke andre organmetastaser og peritoneal metastaser.

    7.Karnofsky ydeevne status ydeevne status >70.

    8. Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: Hæmoglobin≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Blodplade≥100.000/mm3

    9.Utilstrækkelig organfunktion, som er defineret som nedenfor: Total bilirubin≤1,5 pper grænse for normalområdet (ULN);alanintransaminase / Aspertate aminotransferase≤2,5 øvre grænse for normalområdet (ULN) (≤5,0 x ULN hvis levermetastase); serum kreatinin≤1,5 pper grænse for normalområdet (ULN), serumalbumin≥30g/L.

    10. Forventningen skal være mere end 3 måneder.

    11.den tilfældige blod- eller uringraviditetstest hos fertil kvinde skal være de negative resultater i graviditetstesten om 7 dage.

    12.Patienter til mænd og kvinder brugte pålidelig præventionsmetode indtil afslutningen af ​​undersøgelsen 30 dage senere.

Type H1: kun et blad med levermetastase. Type H2: to blade med enkelte spredte metastatiske i leveren.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med andre ekstrahepatiske metastaser Inkluder peritoneal metastaser.

    2. Primær var ulcerativ type eller eksistensen af ​​perforationen.

    3. Patienter med anden malignitet om 5 år.

    4. Patienter med alvorlig leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdom, ukontrolleret diabetes eller alvorlige infektioner.

    5. Patienter med hypertension kunne ikke kontrollere, aktiv blødning, 3~4 proteinuri, hele såret, tromboemboli, hjertesvigt, kliniske symptomer på hjertesygdom.

    6.Patienter har tydelige perifere nervesystemlidelser, psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemets historie.

    7.Patienter har tidligere haft organtransplantationer.

    8.Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

    9.Patienter kombinerede antitumorlægemiddel uden for forskningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bevacizumab, postoperativ kemoterapi

Gruppe 1 lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabin;Bevacizumab A cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.

Gruppe 2 lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabin A-cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.

placebo: Fysiologisk saltvand
Medicin: Oxaliplatin; Capecitabin
En cyklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.
Andre navne:
  • Oxaliplatin plus capecitabin andre navne: XELOX.
Medicin: Oxaliplatin;Capecitabin;Bevacizumab
En cyklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.
Andre navne:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Andre navne XELOX.
Eksperimentel: Præoperativ kemoterapi

Gruppe 1 lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabin;Bevacizumab A cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.

Gruppe 2 lægemiddel: Oxaliplatin;Capecitabine A cyklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.placebo:Fysiologisk saltvand
Medicin: Oxaliplatin; Capecitabin
En cyklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.
Andre navne:
  • Oxaliplatin plus capecitabin andre navne: XELOX.
Medicin: Oxaliplatin;Capecitabin;Bevacizumab
En cyklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk add og subtraher. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for hver anden cyklus.
Andre navne:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Andre navne XELOX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
inden for 3 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
R0-resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
inden for 3 uger efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger under observation] Efterforskerne graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 2.0. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YZHANG0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger