Studie relativní biologické dostupnosti flutikason furoátu a levokabastinu

Kritéria pro zařazení:

• Muži/ženy ve věku mezi 18, 20 pro korejské subjekty a ve věku 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející doloží, že nález pravděpodobně nezavede. další rizikové faktory a nebudou narušovat postupy studie.
• Kavkazský, definovaný jako mít čtyři prarodiče, kteří byli potomky evropských bělochů, nebo korejský původ definovaný jako narozený v pevninské Koreji, mít čtyři etnické korejské prarodiče, mít korejský pas nebo doklady totožnosti a být schopen mluvit korejsky. Korejští subjekty by také měly žít mimo své země po dobu kratší než 10 let.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg), >=45 kg u korejských subjektů a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
• Žena je způsobilá k účasti, pokud má: potenciál pro plodnost definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií [pro tuto definici se „zdokumentovaný“ vztahuje na výsledek hodnocení zkoušejícího/určené osoby. anamnéza pro způsobilost ke studiu, získaná prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu]; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (MIU/ml) a estradiol <40 pikogramů/mililitr (pg/ml) ( <147 pikomol/litr) je potvrzující]; možnost otěhotnět s negativním těhotenským testem stanoveným močovým testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu nebo před podáním dávky A souhlasí s používáním jedné z popsaných metod antikoncepce po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě produktu nebo zkoušející) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 8 dnů po poslední dávce.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5 x horní hranice normy (ULN) [izolovaný bilirubin >1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %].
• Na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot korigovaného QT intervalu (QTc) trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiových vzorců (QTcF) < 450 milisekund (ms).

Kritéria vyloučení:

• Kritéria na základě lékařské historie:
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Pro australské (AUST) stránky: Průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže nebo > 14 jednotek pro ženy. V Austrálii jedna jednotka (= standardní nápoj) odpovídá 10 gramům (g) alkoholu: 270 ml plného piva (4,8 %), 375 ml středně silného piva (3,5 %), 470 ml světlého piva (2,7 %) ), 250 ml předmíchané plné lihoviny (5 %), 100 ml vína (13,5 %) a 30 ml lihoviny (40 %).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Abnormality nosu pravděpodobně ovlivňující výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, jiné nosní malformace.
• Anamnéza častého krvácení z nosu.
• Subjekty by měli být nekuřáci, což je pro tuto studii definováno jako osoby, které kouřily < 10 balíčkových let v životě a nekouřily 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria založená na diagnostických hodnoceních

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Další kritéria:
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Kojící samice.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Jakákoli anamnéza operace nosu, která může ovlivnit výsledek studie (tj. turbinektomie, velká rekonstrukce nosu, oprava perforace septa).
• Jakákoli anamnéza za posledních 5 let buď celoroční nebo sezónní alergická rýma, nebo jakýkoli subjekt, u kterého se očekává, že bude mít během studie příznaky alergické rýmy.
• Subjekty s nedávnými infekcemi horních cest dýchacích (URTI) budou moci být zařazeny do studie pouze v případě, že jejich nosní symptomy spojené s URTI zcela vymizely déle než 3 týdny před screeningem