En relativ biotilgjengelighetsstudie av flutikasonfuroat og levocabastin

Inklusjonskriterier:

• Menn/kvinner i alderen mellom 18, 20 for koreanske personer, og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren dokumenterer at funnet er usannsynlig å introdusere. ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Kaukasisk, definert som å ha fire besteforeldre som var etterkommere av europeiske kaukasiere, eller koreansk opprinnelse definert som å være født på fastlands-Korea, å ha fire etniske koreanske besteforeldre, inneha koreansk pass eller identitetspapirer og kunne snakke koreansk. Koreanske undersåtter skal også ha bodd utenfor sine respektive land i mindre enn 10 år.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg), >=45 kg for koreanske forsøkspersoner, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er av: ikke-fertil potensial definert som kvinner før overgangsalderen med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi [for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designeres gjennomgang av forsøkspersonens sykehistorie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med forsøkspersonen eller fra forsøkspersonens journaler; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (MIU/mL) og østradiol <40 pikogram/milliliter (pg/ml) ( <147 picomol/liter) er bekreftende]; fertilitet med negativ graviditetstest bestemt ved urin Human Chorion Gonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering OG samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som beskrevet i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforsker) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil 8 dager etter siste dose.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5 x øvre normalgrense (ULN) [isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %].
• Basert på enkelt eller gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc)-verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formler (QTcF) <450 millisekunder (ms).

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier basert på medisinske historier:
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: For australske (AUST) steder: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller > 14 enheter for kvinner. I Australia tilsvarer én enhet (=standarddrikk) 10 gram (g) alkohol: 270 ml øl med full styrke (4,8 %), 375 ml øl med middels styrke (3,5 %), 470 ml lett øl (2,7 %). ), 250 ml forblandet brennevin (5%), 100 ml vin (13,5%) og 30 ml brennevin (40%).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindiserer deres deltakelse.
• Nasale abnormiteter som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien, dvs. perforering av neseseptum, nesepolypper, andre nasale misdannelser.
• Historie med hyppige neseblødninger.
• Forsøkspersonene bør være ikke-røykere, som for denne studien er definert som å ha røykt < 10 pakkeår i løpet av livet, og ikke har røykt i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket.

Kriterier basert på diagnostiske vurderinger

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Andre kriterier:
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Enhver historie med nasal kirurgi som kan påvirke resultatet av studien (dvs. turbinektomi, større nasal rekonstruksjon, reparasjon av septal perforering).
• Enhver historie de siste 5 årene av enten flerårig eller sesongbetont allergisk rhinitt, eller ethvert individ som forventes å ha symptomer på allergisk rhinitt under studien.
• Personer med nylige øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) vil bare tillates i studien hvis deres nesesymptomer assosiert med URTI har vært fullstendig forsvunnet i mer enn 3 uker før screening