- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01962467
Studie relativní biologické dostupnosti flutikason furoátu a levokabastinu
12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie relativní biologické dostupnosti k porovnání farmakokinetiky kombinace fixních dávek flutikasonfuroátu a levokabastinu se samotným levokabastinem a flutikasonfuroátem
Toto je otevřená, randomizovaná, 3-cestná zkřížená studie s opakovaným podáváním u zdravých mužů a žen.
Účelem studie je určit relativní biologickou dostupnost flutikasonfuroátu (FF) a levokabastinu (LEV), když je každý podáván samostatně a jako kombinace fixní dávky FF/LEV (FDC). Tato studie se skládá z části A (ve které 30 budou zapsány předměty včetně 12 korejských předmětů) a část B (do které bude zapsáno 18 předmětů).
Každá část se bude skládat ze tří období ošetření oddělených minimálním vymývacím obdobím 14 dnů.
V každém léčebném období budou subjekty dostávat sedm denních dávek jedné ze 3 léčeb: FF, LEV nebo FF/LEV FDC, prostřednictvím intranazálního spreje podle jedné ze 6 možných randomizačních sekvencí.
Studie použije adaptivní návrh s průběžným přezkumem po části A, aby se potvrdilo, zda je část B vyžadována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku mezi 18, 20 pro korejské subjekty a ve věku 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející doloží, že nález pravděpodobně nezavede. další rizikové faktory a nebudou narušovat postupy studie.
- Kavkazský, definovaný jako mít čtyři prarodiče, kteří byli potomky evropských bělochů, nebo korejský původ definovaný jako narozený v pevninské Koreji, mít čtyři etnické korejské prarodiče, mít korejský pas nebo doklady totožnosti a být schopen mluvit korejsky. Korejští subjekty by také měly žít mimo své země po dobu kratší než 10 let.
- Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg), >=45 kg u korejských subjektů a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
- Žena je způsobilá k účasti, pokud má: potenciál pro plodnost definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií [pro tuto definici se „zdokumentovaný“ vztahuje na výsledek hodnocení zkoušejícího/určené osoby. anamnéza pro způsobilost ke studiu, získaná prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu]; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (MIU/ml) a estradiol <40 pikogramů/mililitr (pg/ml) ( <147 pikomol/litr) je potvrzující]; možnost otěhotnět s negativním těhotenským testem stanoveným močovým testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu nebo před podáním dávky A souhlasí s používáním jedné z popsaných metod antikoncepce po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě produktu nebo zkoušející) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 8 dnů po poslední dávce.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
- Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5 x horní hranice normy (ULN) [izolovaný bilirubin >1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %].
- Na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot korigovaného QT intervalu (QTc) trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiových vzorců (QTcF) < 450 milisekund (ms).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria na základě lékařské historie:
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Pro australské (AUST) stránky: Průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže nebo > 14 jednotek pro ženy. V Austrálii jedna jednotka (= standardní nápoj) odpovídá 10 gramům (g) alkoholu: 270 ml plného piva (4,8 %), 375 ml středně silného piva (3,5 %), 470 ml světlého piva (2,7 %) ), 250 ml předmíchané plné lihoviny (5 %), 100 ml vína (13,5 %) a 30 ml lihoviny (40 %).
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
- Abnormality nosu pravděpodobně ovlivňující výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, jiné nosní malformace.
- Anamnéza častého krvácení z nosu.
- Subjekty by měli být nekuřáci, což je pro tuto studii definováno jako osoby, které kouřily < 10 balíčkových let v životě a nekouřily 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Kritéria založená na diagnostických hodnoceních
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Další kritéria:
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Kojící samice.
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Jakákoli anamnéza operace nosu, která může ovlivnit výsledek studie (tj. turbinektomie, velká rekonstrukce nosu, oprava perforace septa).
- Jakákoli anamnéza za posledních 5 let buď celoroční nebo sezónní alergická rýma, nebo jakýkoli subjekt, u kterého se očekává, že bude mít během studie příznaky alergické rýmy.
- Subjekty s nedávnými infekcemi horních cest dýchacích (URTI) budou moci být zařazeny do studie pouze v případě, že jejich nosní symptomy spojené s URTI zcela vymizely déle než 3 týdny před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Každý subjekt dostane 7 dávek jednou denně jedné ze 3 léčeb (FF/LEV FDC nebo FF nebo LEV) podávaných jako dva 50 ul spreje do každé nosní dírky ráno, během každého ze 3 léčebných období, podle jednoho ze 6 možné randomizační sekvence.
Každé léčebné období bude odděleno minimálním vymývacím obdobím 14 dnů
|
Intranazální vodná mikrosuspenze obsahující 25,0 mikrogramů (µg) FF a 50 µg LEV jako kombinaci fixní dávky.
Bude podáván jako dva 50 µl spreje do každé nosní dírky ráno nalačno
Intranasální vodná mikrosuspenze obsahující 27,5 ug FF.
Bude podáván jako dva 50 µl spreje do každé nosní dírky ráno nalačno
Intranasální vodná mikrosuspenze obsahující 50 ug LEV.
Bude podáván jako dva 50 µl spreje do každé nosní dírky ráno nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické koncentrace FF a LEV
Časové okno: Den 7 (před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 8. den (24 hodin po dávce) každého léčebného období
|
Ve vzorcích plazmy budou stanoveny koncentrace FF a LEV
|
Den 7 (před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 8. den (24 hodin po dávce) každého léčebného období
|
Farmakokinetické (PK) parametry pro FF i LEV
Časové okno: Den 7 (před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 8. den (24 hodin po dávce) každého léčebného období
|
Z údajů o plazmatické koncentraci v závislosti na čase byla stanovena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) FF a LEV.
|
Den 7 (před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 8. den (24 hodin po dávce) každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK parametry pro FF i LEV samostatně a v kombinaci
Časové okno: Den 7 (před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 8. den (24 hodin po dávce) každého léčebného období
|
Z údajů o plazmatické koncentraci v závislosti na čase byly stanoveny AUC, Cmax a čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (tmax) FF a LEV samotných a v kombinaci pro zdravé korejské muže a ženy
|
Den 7 (před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 8. den (24 hodin po dávce) každého léčebného období
|
tmax
Časové okno: Den 7 (před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 8. den (24 hodin po dávce) každého léčebného období
|
Tmax FF a LEV samostatně a v kombinaci byly stanoveny pro zdravé muže a ženy
|
Den 7 (před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 8. den (24 hodin po dávce) každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 200284Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 200284Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 200284Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 200284Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 200284Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 200284Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 200284Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FF/LEV FDC
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines ResearchDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaArgentina, Ruská Federace, Spojené státy, Chile, Thajsko
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.DokončenoSolidní nádory | LymfomySpojené státy
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.DokončenoAML, dospělýSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborRakovina konečníkuSpojené státy
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire DijonNáborKriticky nemocný | Infekce krevního řečiště spojená s centrálním žilním katétrem | Infekce související se zdravotní péčíFrancie
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.DokončenoAML | MDS | CMMLSpojené státy
-
TBF Genie TissulaireStaženoVřed rohovky | Přetrvávající epiteliální defekt rohovky